Vaccine Sputnik V (Nga): Chất Lượng Kiểm định Ngừa Covid Trên 91%

Vaccine Sputnik V với hiệu quả bảo vệ khỏi Covid-19 lên đến 91.6%, đáp ứng đầy đủ các quy chuẩn an toàn, giảm tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ biến chứng và tử vong gây ra do Sars-Cov-2.

1. Sputnik V là gì?
2. Nguồn gốc của vaccine Sputnik-V
3. Cách hoạt động của vaccine dựa trên Vector Adenovirus
4. Mức độ an toàn và hiệu quả của vacxin Sputnik V Nga
   1. 1. Mức độ an toàn của vaccine Sputnik V
   2. 2. Vắc xin Sputnik V có hiệu quả lên đến 91,6%
5. Nghiên cứu lâm sàng (các thử nghiệm lâm sàng)
6. Đánh giá khoa học đối với vaccine Sputnik V
7. Nhận thức của công chúng với vaccine
8. Vaccine Sputnik V phòng COVID-19 đã có tại Việt Nam chưa?

Sputnik V là gì?

Sputnik V là vaccine có nguồn gốc từ Nga, dựa trên nền tảng vector adenovirus được đăng ký đầu tiên trên thế giới. Sputnik V được đặt tên theo một vệ tinh nhân tạo đầu tiên do Liên Xô chế tạo và phóng vào vũ trụ. (1)

Năm 1957, tin tức về vệ tinh nhân tạo Sputnik lan tỏa đã châm ngòi cho cuộc chạy đua về không gian trên thế giới. Cũng giống như 63 năm trước, các nhà khoa học Nga đã đặt tên vắc xin của họ theo tên vệ tinh đầu tiên của loài người – “Sputnik V”, nhằm so sánh với sự kiện có tính bước ngoặt vĩ đại của Nga trong lĩnh vực y tế.

Ngày 15/8/2020, Bộ Y tế Nga thông báo khởi động sản xuất vaccine Sputnik V phòng Covid-19 và cho biết đã có hơn 50 quốc gia, trong đó có Việt Nam đặt hàng mua, dự kiến tổng cộng khoảng 1,2 tỷ liều.

Nguồn gốc của vaccine Sputnik-V

Sputnik V là vaccine ngừa Covid-19 do Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ, Vi sinh Quốc gia Gamaleya và Bộ Quốc phòng Nga phát triển. Quỹ đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) cho biết sẽ cấp kinh phí cho việc phát triển vaccine này. Nga cũng đã đưa ra kế hoạch phối hợp với các đối tác nước ngoài để có thể sản xuất 500 triệu liều vaccine Sputnik V phòng Covid-19 mỗi năm tại 5 quốc gia.

Vaccine Sputnik V đã được trình lên Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) để đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp và tiền kiểm định. Việc đăng ký vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) giúp đẩy nhanh quá trình cung cấp vaccine Sputnik V trên toàn cầu. Tiền kiểm định của WHO được coi là tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của một loại vaccine. (2)

Cách hoạt động của vaccine dựa trên Vector Adenovirus

Vaccine Sputnik V được phát triển dựa trên công nghệ vector adenovirus, là một trong những loại vector được sử dụng nhiều nhất trong công nghệ gen. Đây cũng là công nghệ được Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya nghiên cứu từ năm 1953.

Vector adenovirus là công nghệ mới và đa năng, cho hiệu suất sản xuất cao, không phụ thuộc vào việc nuôi cấy toàn thể tác nhân gây bệnh. Hiện nay, các nhà phát triển vaccine trên thế giới cũng đang tập trung vào công nghệ vector adenovirus để sớm có được vaccine Covid-19 phòng đại dịch.

Để đảm bảo khả năng miễn dịch lâu dài, các nhà khoa học Nga đã đưa ra một ý tưởng đột phá là sử dụng hai loại vector adenovirus khác nhau (rAd26 và rAd5) cho lần tiêm chủng thứ nhất và thứ hai. Người sử dụng vaccine Sputnik V sẽ phải tiêm 2 mũi, sử dụng hai loại vector khác nhau là rAd5 và rAd26. Bằng cách này, chúng sẽ “đánh lừa” cơ thể, kích thích miễn dịch đối với vector đầu tiên và tăng hiệu quả của vaccine với mũi thứ hai sử dụng vector khác.

Trong lịch sử, công nghệ vector adenovirus đã từng được sử dụng để tạo ra các loại vaccine phòng đại dịch nguy hiểm như cúm, Ebola, MERS-CoV. Các virus thường được sử dụng là adeno các typ huyết thanh rAd5, rAd26, sởi, viêm dạ dày phỏng nước (Vesicular Stomatitis Virus – VSV), vaccine biến đổi ankara (modified vaccinia ankara – MVA), adeno tinh tinh (Chimpanzee adenovirus – ChAdOx1).

Mức độ an toàn và hiệu quả của vacxin Sputnik V Nga

Nga không phải là quốc gia duy nhất tham gia cuộc đua chế tạo vaccine chống lại đại dịch toàn cầu, song lại trở thành nước đầu tiên được cấp phép vaccine Covid-19. Quỹ đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) cho biết, bí quyết để Nga “đi sau nhưng về trước” chính là việc ứng dụng thành tựu sẵn có trong nghiên cứu điều trị các dịch bệnh từng có trong lịch sử như Ebola và MERS, vốn được cho là có nhiều điểm tương đồng với Sars-Cov-2.

1. Mức độ an toàn của vaccine Sputnik V

Vaccine Sputnik V của Nga bắt đầu vào thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 (giai đoạn cuối) từ ngày 11/8/2020. Đã có hơn 16.000 tình nguyện viên chia làm hai nhóm tham gia thử nghiệm vaccine Sputnik V tại 29 trung tâm y tế Nga. Cuộc thử nghiệm diễn ra trong 21 ngày. Nhóm đầu được tiêm vaccine Sputnik-V, nhóm thứ hai được tiêm giả dược. (3)

Tháng 9/2020, Sputnik V vaccine đã cho kết quả. Theo đó, chỉ có khoảng 4% người được tiêm vaccine có triệu chứng giả cúm trong thời gian ngắn như sốt, mệt mỏi, nhức đầu, không phát hiện bất kỳ hiện tượng bất thường nào. Đây là kết quả tốt đẹp vượt mức mong đợi khẳng định Sputnik V vaccine có độ an toàn cao.

2. Vắc xin Sputnik V có hiệu quả lên đến 91,6%

Sputnik V của Nga thực chất là hai loại vắc xin khác nhau, được tiêm cách nhau 21 ngày. Liều thứ nhất sử dụng vector là virus rAd26 (cùng loại với vắc-xin đang được phát triển bởi Johnson & Johnson và Trường Y Harvard). Liều thứ hai là các vector rAd5 (cùng loại với vắc xin đang được CanSino Biology phát triển ở Trung Quốc).

Vào ngày 2/2/2021, một phân tích tạm thời từ thử nghiệm ở Moscow đã được công bố trên tạp chí The Lancet, cho thấy hiệu quả 91,6% (95% CI 85,6–95,2) sau khi tiêm vắc xin thứ hai mà không có tác dụng phụ bất thường. Cuộc thử nghiệm bắt đầu vào ngày 7/9/2020 bằng cách sử dụng dạng lỏng đông lạnh của vắc xin, sau đó dữ liệu phân tích được công bố vào ngày 24/11/ 2020. Nhóm trên 60 tuổi trong thử nghiệm (người thử nghiệm lớn tuổi nhất là 87 tuổi) về cơ bản có cùng hiệu quả (91,8%) như ở mọi lứa tuổi. Tình nguyện viên nhỏ tuổi nhất là 18 tuổi.

Các nhà khoa học Nga cho rằng, việc tiêm một vắc xin thứ hai khác mũi một sau 21 ngày sẽ giúp hệ miễn dịch củng cố khả năng nhận diện và chống lại virus SARS-CoV-2. Đồng thời, điều này được hy vọng là sẽ kéo dài khả năng miễn dịch hơn so với chỉ tiêm một liều một loại vắc xin hoặc 2 liều cùng một loại vắc xin.

Ông Alexander Gintsburg (Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật Gamaleya thuộc Bộ Y tế Nga) cho biết: vaccine Sputnik V được điều chế trên nền tảng đã được sử dụng để phát triển vaccine ngừa bệnh Ebola và có thể bảo vệ cơ thể khỏi virus Sars-Cov-2 trong vòng 2 năm.

Nghiên cứu lâm sàng (các thử nghiệm lâm sàng)

Trong giai đoạn 1 của nghiên cứu, các nhà nghiên cứu tiến hành tiêm bắp vắc xin Sputnik V vào ngày 0 một liều rAd26-S hoặc một liều rAd5-S và đánh giá mức độ an toàn của hai thành phần này trong vòng 28 ngày.

Giai đoạn 2 được tiến hành sau khi tiến hành đoạn 1 tối thiểu 5 ngày, các nhà khoa học tiến hành tiêm bắp một loại vắc xin tăng cường chính, với rAd26-S được tiêm vào ngày 0 và rAd5-S vào ngày 21. Kháng thể đặc hiệu với Sars-CoV-2 được đo bằng ELISA (Enzyme – linked Immunosorbent assay), một phương pháp sinh hoá vào các ngày 0, 14, 21, 28 và 42.

Các phép đo kết quả thứ cấp là miễn dịch tế bào đặc hiệu với kháng nguyên (phản ứng của tế bào T và nồng độ interferon-γ) và sự thay đổi trong kháng thể trung hòa (được phát hiện bằng xét nghiệm trung hòa SARS-CoV-2). Các thử nghiệm này đã được đăng ký với ClinicalTrials.gov, NCT04436471 và NCT04437875.

Độ tuổi giới hạn được thử nghiệm lâm sàng ưu tiên đối với Sputnik V vaccine là nhóm từ 18 đến 60 tuổi. Những người có bệnh nền, phụ nữ đang trong quá trình mang thai, người có vấn đề về hô hấp trong vòng 2 tuần không thuộc nhóm được thử nghiệm tiêm vaccine.

Hiệu quả của vắcxin đã được ghi nhận bằng các xét nghiệm kháng thể trong huyết thanh của tình nguyện viên (bao gồm phân tích các kháng thể trung hòa virus SARS-CoV-2), cũng như khả năng kích hoạt tế bào miễn dịch trước sự đáp ứng với vắc xin.

Báo cáo từ kết quả thử nghiệm cho thấy, cả hai công thức vắc xin Sputnik V đều an toàn và dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm (58%), tăng thân nhiệt nhẹ (50%), nhức đầu (42%), suy nhược (28%), và đau cơ và khớp (24%). Hầu hết các tác dụng ngoại ý đều nhẹ và không phát hiện thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng. Tất cả những người tham gia đều tạo ra kháng thể đối với glycoprotein SA.

“Vaccine Sputnik V tạo ra kháng thể mạnh mẽ và đáp ứng miễn dịch tế bào. Hiện chưa có một tình nguyện viên nào tham gia thử nghiệm bị nhiễm Covid-19 sau khi tiêm vắc xin“, trang web của Sputnik V cho biết.

Các nhà khoa học Nga cho biết bản thân họ cũng đã thử nghiệm vắc xin này khi tham gia vào quá trình phát triển. Tổng thống Vladimir Putin cho biết, con gái của ông cũng đã tiêm thử nghiệm vaccine Sputnik V và không xảy ra phản ứng đáng lo nào.

Đánh giá khoa học đối với vaccine Sputnik V

Trước những kết quả thử nghiệm vaccine Sputnik V của Nga đầy lạc quan, các nhà khoa học Anh đánh giá nghiên cứu vaccine của Nga đáng rất khích lệ và có thể tạo nên cột mốc trong công cuộc dập tắt đại dịch trên toàn cầu. Tháng 10/2020, các nhà phát triển vaccine tại Anh tuyên bố đây là “vaccine tốt nhất” chống lại Covid-19.

Ông Mikhail Murashko, Bộ trưởng Bộ Y tế Liên bang Nga, cho biết: “Dữ liệu mới về hiệu quả của vắc xin Sputnik V rất đáng khích lệ. Chúng ta có quyền hy vọng về sự kết thúc của đại dịch khi vắc xin được đưa vào tiêm chủng hàng loạt”.

Ông Kirill Dmitriev, Giám đốc điều hành, Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga (RDIF), cho biết: “Việc phân tích dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Sputnik V đã xác nhận hiệu quả của vắc xin trên 90%. Chúng tôi cũng nhận thấy sự quan tâm cao từ các công ty dược phẩm quốc tế đối với vắc xin Sputnik V. Việc kết hợp các thành phần của vắc xin Sputnik V với các loại vắc xin khác có thể làm tăng đáng kể hiệu quả của chúng”.

Ông Alexander Gintsburg, Giám đốc Trung tâm Gamaleya, cho biết: “Kết quả mà vắc xin Sputnik V đã chứng minh trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III giúp chúng tôi tin tưởng vào hiệu quả và tính an toàn cao. Điều này đặc biệt quan trọng khi bắt đầu triển khai tiêm chủng quy mô lớn trong quần thể. Vắc xin có thể sẽ được tiêm cho hầu hết dân số ở Nga vào năm 2021, nhờ đó giảm đáng kể quy mô đại dịch và tạo ra khả năng miễn dịch lâu dài mạnh mẽ đối với nhiễm coronavirus ở một bộ phận đáng kể dân số Nga.”

Nhận thức của công chúng với vaccine

Nga là một trong những siêu cường quốc trên thế giới về lĩnh vực y tế. Kết quả khảo sát công bố vào ngày 17/11/2020 của công ty phân tích dữ liệu Anh – YouGov – cho thấy, người Việt Nam đánh giá Nga là nhà sản xuất vaccine Covid-19 đáng tin cậy nhất hiện nay với 36% phiếu bầu.

Theo đó, khảo sát được thực hiện với 12.000 người ở 11 quốc gia trong đó có Việt Nam từ ngày 9 đến ngày 19/10/2020 của YouGov cho thấy, có 73% người được hỏi cho biết họ sẵn sàng tiêm vaccine ngừa Covid-19. Và cứ 5 người biết đến vắc xin Sputnik V của Nga thì có 4 người bày tỏ mong muốn được tiêm vaccine này.

94% người tham gia khảo sát bày tỏ thái độ tích cực đối với việc tiêm vaccine ngừa Covid-19 của Nga. Sputnik V cũng có độ nhận biết khá cao, có đến 55% người Việt Nam được hỏi đến cho biết họ có nắm thông tin về vaccine này ngay khi vaccine được khởi động.

Nga đã chuẩn bị sẵn sàng cơ sở hạ tầng, nhân lực để thúc đẩy việc sản xuất vaccine phòng Covid-19 – vaccine Sputnik V (Nga) đồng thời tiến đến thử nghiệm lâm sàng liệu trình một liều, dự kiến cung cấp cho các nước tỷ lệ lây nhiễm Covid-19 cao.

Vaccine Sputnik V phòng COVID-19 đã có tại Việt Nam chưa?

Cuộc đua phát triển vaccine COVID-19 được bắt đầu ngay sau khi cấu trúc gen của virus SARS-CoV-2 công bố hồi tháng 01/2020. “Đường đua” vaccine toàn cầu nóng hơn bao giờ hết sau khi Nga tuyên bố là nước đầu tiên được cấp phép sản xuất vaccine phòng COVID-19. Ngày 05/12/2020, Nga bắt đầu tiến hành tiêm chủng vaccine Sputnik V, động thái này đánh dấu đợt tiêm chủng đại trà ngừa COVID-19 đầu tiên tại Nga.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng công bố trên tạp chí Lancet, vaccine Sputnik V hiệu quả 91,6% trong việc ngăn chặn sự lây lan và phát triển của virus SARS-CoV-2, là một trong ba vaccine COVID-19 trên thế giới đạt hiệu quả trên 90%. Theo kết quả sơ bộ, vắc xin Sputnik V với chế độ tiêm hai liều cho hiệu quả miễn dịch cao, đáp ứng tốt ở người lớn trên 18 tuổi. Hiện nay, đã có nhiều quốc gia trên thế giới triển khai tiêm tiêm chủng vắc xin Sputnik V.

Đợt dịch COVID-19 thứ 4 tại Việt nam đang có những diễn biến phức tạp, khó lường và chưa có dấu hiệu dừng lại. Hiện nay, nhu cầu tiêm vaccine rất lớn, Việt Nam đang nỗ lực tiếp cận các nguồn vaccine phòng COVID-19 để có thể tăng độ bao phủ tiêm chủng cho người dân sớm nhất và nhanh nhất. Ngày 23/3/2021, Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Sputnik V của Nga nhằm phục vụ nhu cầu cấp bách phòng, chống COVID-19 tại Việt Nam. Như vậy, đây là vaccine COVID-19 thứ hai được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp. Vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế phê duyệt là vắc xin AstraZeneca (Vương quốc Anh).

Xem thêm: Vaccine Pfizer

Ngày 02/06/2021, Bộ Y tế đã đàm phán trực tiếp và đạt thỏa thuận đặt mua 20 triệu liều vaccine Sputnik V (Nga) trong năm 2021. Công ty Vabiotech là đơn vị đầu tiên của Bộ Y tế đã hợp tác với Nga và dự kiến đến tháng 07/2021 sẽ tiến hành đóng ống, gia công vắc xin COVID-19 của Nga tại Việt Nam với công suất cung ứng dự kiến 5 triệu liều/tháng. Đây là kết quả rất quan trọng để Nga có thể tiến hành chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cho Việt Nam trong thời gian tới. Vắc xin là chìa khóa khống chế đại dịch, tăng cường chủng ngừa vaccine COVID-19 là cách tốt nhất để tiến tới mục tiêu đưa cuộc sống sớm trở lại bình thường, hạn chế lây nhiễm và tử vong do dịch bệnh.