Yêu Cầu điều Kiện & Hồ Sơ Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược

Để có thể được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì điều kiện đầu tiên là người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Theo quy định của luật dược 2015 thì thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện như sau:

Cơ sở dược có thể xác nhận thời gian thực hành dược bao gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo các quy định sau:

Có đạo đức nghề nghiệp; Có đủ sức khỏe để hành nghề dược; Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án; không bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

• Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp
• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược phù hợp;
• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:
  • Bằng tốt nghiệp đại học dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung học dược;
  • Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
• Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược cổ truyền.
• Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:
  • Bằng tốt nghiệp đại học dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung học dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung học y;
  • Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 1/1/2017 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp có quy định cụ thể về thời gian thực hành theo quy định của bộ trưởng Bộ Y tế.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp          .
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa, Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Như vậy, thời gian thực hành chuyên môn của người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở bán buôn dược trong điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược đã giảm từ 03 năm xuống 02 năm

Thành phần hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định
• Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp
• Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc
• Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng
• 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ

Cách thức thực hiện: Người nộp chuẩn bị 01 bộ hồ sơ nộp tải sở y tế. Sau thời gian từ 03  đến 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ sở y tế sẽ cấp chứng chỉ hành nghề cho người nộp hồ sơ.