4 Cấp độ Sạch A B C D Theo Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Gmp

Các tiêu chuẩn phòng sạch gmp sẽ giúp đảm bảo chất lượng phòng sạch phù hợp với mục đích sử dụng. Một số tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch bao gồm 4 cấp độ sạch A B C D hay tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100 1000 10.000 100.000. Tùy theo quy trình, mục đích sản xuất và các dòng sản phẩm khác nhau mà các phòng sạch để sản xuất, đóng gói được thiết kế theo các cấp độ sạch khác nhau. Hãy cùng MIGCO tìm hiểu chi tiết về các tiêu chuẩn chuẩn thiết kế phòng sạch theo cấp độ nhé.

4 cấp độ sạch A B C D theo tiêu chuẩn phòng sạch gmp

Theo quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP, FDA và các tiêu chuẩn PICs thì hiện nay có 4 cấp độ sạch khác nhau được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D. 

Trong 4 cấp độ thì tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A sẽ đòi hỏi những yêu cầu khắt khe nhất.

Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch GMP. Thì số lần trao đổi không khí bên trong cần phù hợp với kích thước phòng cùng với máy móc, thiết bị và số lượng nhân viên bên trong đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở các cấp sạch như sau:

• Cấp độ D: 20 lần
• Cấp độ C: 30 lần
• Cấp độ B: 40 lần
• Cấp độ A: 60 lần

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP 4 cấp độ sạch (A, B, C, D) theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép có trong không khí:

• Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A thì các tiểu phân trong không khí tương đương TC ISO 4.8 tính theo mức giới hạn các tiểu phân kích thước ≥ 5,0 µm.
• Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B thì tương đương với tiêu chuẩn ISO 5 và nó là môi trường phụ cận cho các khu vực cấp độ sạch A.
• Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C tương đương tiêu chuẩn ISO 7, trạng thái hoạt động của nó tương đương ISO 8.
• Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D là cấp sạch có độ sạch thấp nhất.

Với các cấp thấp hơn như C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D chỉ yêu cầu thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút và mức thể tích mẫu tối thiểu 2 lít.

Về giới hạn sinh vật tiểu phân

Tiêu chuẩn cấp độ sạch A- D trong nhà máy đạt GMP cần được kiểm soát về độ sạch giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động. Bao gồm các hoạt động sản xuất và cả những quá trình ngoài sản xuất như:

• Khâu thẩm định hệ thống hay làm sạch
• Quá trình làm vệ sinh.

Thường xuyên kiểm tra vi sinh với các phương pháp lấy mẫu không khí, lấy mẫu bề mặt, đặt đĩa thạch hay in 5 ngón găng tay. Cần đặt các mức giới hạn cảnh báo và hành động phù hợp với những kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu các chỉ số vượt mức giới hạn thì các thao tác quy trình phải mô tả những hành động khắc phục.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100 1000 10.000 100.000

Các tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100 1000 10.000 100.000 cũng là một trong những tiêu chuẩn phòng sạch gmp được sử dụng nhiều.

Chỉ các phòng sạch đạt các cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, đánh giá phân chia class dựa vào hàm lượng bụi trên 1 mét khối không khí. Ngoài ra tùy thuộc theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 E (1992), Federal Standard 209 (1963), ISO 14644-1, …. mà giới hạn hàm lượng bụi sẽ khác nhau.

Phân loại, ý nghĩa và ứng dụng các tiêu chuẩn phòng sạch gmp Class

• Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 đảm bảo sạch hơn các phòng sạch class 10 áp dụng cho các phòng của nhà máy sản xuất mạch tích hợp với các công nghệ kích thước siêu nhỏ.
• Tiêu chuẩn phòng sạch class 10 đảm bảo sạch hơn các phòng sạch class 100. Nó áp dụng cho các phòng thuộc những nhà máy sản xuất bán dẫn dùng để sản xuất các mạch tích hợp với bề rộng dưới 2 ILm.
• Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 đảm bảo sạch hơn các phòng sạch class 1000. nó thường áp dụng với các loại phòng làm việc đòi hỏi không có vi khuẩn hay bụi để sản xuất những loại thuốc tiêm vô khuẩn. Áp dụng cho các phòng phẫu thuật cấy mô hay phòng hậu phẫu sau các phẫu thuật thực hiện cấy mô xương.
• Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 đảm bảo sạch hơn các phòng sạch class 10000.   Loại phòng class 1000 ứng dụng để sản xuất các trang thiết bị quang học chất lượng cao hay sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
• Tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 đảm bảo sạch hơn các phòng sạch class 100000. Nó thường là các phòng làm việc lắp ráp các trang thiết bị thủy lực, khí nén. Sản xuất các loại van điều khiển trợ động và những thiết bị định giờ cũng như các loại bộ truyền động đạt chất lượng cao. Ngoài ra nó còn được dùng để làm phòng sản xuất các thuốc tiêm vô khuẩn.
• Tiêu chuẩn phòng sạch class 100000 thường áp dụng cho phòng sạch class 100000 phục vụ các lĩnh vực công việc quang học, lắp ráp các linh kiện thủy lực, điện tử, khí nén, dược phẩm hay thực phẩm.

Trên đây là 1 số tiêu chuẩn phòng sạch gmp được sử dụng phổ biến, nếu bạn cần biết thêm thông tin về các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch thì có thể liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhé.

Xem thêm:

> Tổng hợp 20 loại vật tư, thiết bị phòng sạch bạn cần biết

> Hé lộ những yêu cầu khắt khe trong Tiêu chuẩn phòng mổ