Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Cấp độ D - Intech Service

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D là gì? Vì sao chúng ta cần tìm hiểu về phòng sạch GMP và phòng sạch cấp độ D trong GMP? Bài viết bên dưới của INTECH Service sẽ làm rõ các kiến thức chung về phòng sạch GMP và các cấp độ sạch trong GMP. Ngoài ra chúng ta có thể tham khảo thêm các tiêu chuẩn phòng sạch GMP…

Mục lục

• 1. Phòng sạch GMP là gì?
• 2. Cấp độ sạch trong GMP
• 3: Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

1. Phòng sạch GMP là gì?

GMP là từ viết tắt của cụm từ “Good Manufacturing Practice”, có nghĩa là “thực hành sản xuất tốt”, là quy định được chấp nhận trên toàn cầu đối với ngành sản xuất các nhóm hàng: Dược phẩm (thuốc) bao gồm thuốc cho người và cho động vật, thiết bị y tế và sản xuất thực phẩm nhất định do FDA – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định. Do đó, Phòng sạch cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều bắt buộc đối với các nhà sản xuất thuốc và thiết bị y tế.

Các tiêu chuẩn GMP áp dụng cho các lĩnh vực nguyên liệu ban đầu, quản lý nhân viên, cơ sở và thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm đầu ra và xử lý khiếu nại. Mục đích của việc đưa ra tiêu chuẩn này là để giảm thiểu tối đa sự ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm quan trọng đối với sức khỏe và sự an toàn của mọi người. Để đạt được tiêu chuẩn này, các công ty sản xuất các sản phẩm quan trọng này cần phải xây dựng quy trình do tổ chức chấp nhận, đó là một quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt và cải tiến quy trình liên tục.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 100

2. Cấp độ sạch trong GMP

Trong GMP, phòng sạch không đơn thuần chỉ kiểm soát về độ bụi, mà còn kiểm soát cả vấn đề về vi sinh vật, vi sinh vật này có mặt cả trong không khí và trên bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần của phòng sản xuất. Do đó phòng sạch GMP được thiết kế và xây dựng nhằm mục đích giảm thiểu các nguy cơ gây ô nhiễm, lây nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.

Cấp độ sạch của các phòng sản xuất này cần được thiết lập cho phù hợp với các dây chuyền sản xuất bao gồm cả sản xuất bao bì sản phẩm như: Sản xuất thuốc (bao gồm cho người và vật nuôi), trong đó có thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài vết thương hở,…và bao bì đóng gói các sản phẩm này cũng cần được làm sạch theo quy trình (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi đưa vào sử dụng; sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm hỗ trợ sức khỏe, các loại thiết bị y tế khác…

Các thông số cần kiểm soát trong phòng sạch GMP như: Số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để duy trì đảm bảo sạch. Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO, và phù hợp với đặc tính sản phẩm (như tính chịu nhiệt, chịu ẩm,….), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 ISO 6

Phân loại cấp sạch theo GMP

Xem thêm: Tiêu chuẩn HACCP/ISO 22000

3: Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

Không yêu cầu cao như cấp độ sạch A và B, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D thường áp dụng với các khu vực sạch ít có khả năng phơi nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như khu vực pha chế dụng dịch sẽ được lọc hay khu vực xử lý các thành phẩm ở công đoạn cuối.

Liên hệ ngay với INTECH Service để được tư vấn miễn phí về những thắc mắc và yêu cầu của bạn về các tiêu chuẩn phòng sạch và cấp độ phòng sạch. Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ phương án tối ưu và tiết kiệm chi phí nhất cho Doanh nghiệp của bạn.