4 Cấp độ Sạch Trong Nhà Máy GMP, Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Cấp độ ...

Việc phân loại 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định của WHO được dựa trên 2 tiêu chuẩn: Thứ nhất là số lượng tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí, thứ hai là giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật, bài viết này INTECH sẽ định nghĩa về cấp độ sạch, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ a b c d.

Mục Lục Bài Viết

Toggle

• 1. Cấp độ sạch của phòng sạch là gì?
• 2. 4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP:
  • 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí:
  • 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo giới hạn tiểu phân:
• 3. Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng
• 4: Các cấp độ sạch trong nhà máy gmp.

1. Cấp độ sạch của phòng sạch là gì?

Khu vực sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.

Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được quy định và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất (pha chế, đóng gói, dán nhãn …) và với từng dạng thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch tiêm truyền, dung dịch nhỏ mắt…)

Xem thêm: Phòng sạch là gì ? Địa chỉ uy tín thi công phòng sạch Hà Nội

2. 4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP:

Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D, cấp độ sạch chuẩn gmp, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, với thiết bị và số nhân viên có mặt tại đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở:

• Cấp độ D: 20 lần
• Cấp độ C: 30 lần
• Cấp độ B: 40 lần
• Cấp độ A: 60 lần

Màng lọc HEPA phải được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 146444-3, với tần suất khuyến cáo là 6 – 12 tháng một lần nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nội bộ lọc không bị hở, rò rỉ.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí:

• Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥  5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
• Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
• Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
• Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.

Số lượng tiểu phân được xác định bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân trong không khí. Thể tích mẫu không được nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút.

Nên sử dụng máy đếm tiểu phân cầm được với ống lấy mẫu ngắn để xếp loại các cấp sạch để tránh sự thất thoát các tiểu phân có kích thước ≥5.0 µm.

Xem thêm: Nhà máy sản xuất thuôc đạt chuẩn GMP

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo giới hạn tiểu phân:

Các khu vực có cấp sạch A-D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh trong trạng thái hoạt động. Khi các quy trình trong điều kiện vô trùng được tiến hành, phải thường xuyên tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như: đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, và lấy mẫu bề mặt (Ví dụ: phết và đĩa thạch tiếp xúc).

4 cấp sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn nhiễm khuẩn

Phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp đối với các kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu vượt qua các giới hạn này, các quy trình thao tác cần phải mô tả các hành động khắc phục.

3. Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng

– Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và làm kín vô trùng. (Được tạo bởi hệ thống thổi không khí một chiều, với tốc độ 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí xác định dưới 15 – 30 cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí)

– Cấp độ B:  Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A.

– Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.

4 cấp độ trong nhà máy GMP cần được xây dựng và xác định chính xác là vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc. Giúp đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn với người sử dụng, bất cứ sai sót nào cũng có thể làm giảm chất lượng của sản phẩm tạo thành.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm, thuốc đạt chuẩn GMP

4: Các cấp độ sạch trong nhà máy gmp.

Cấp độ phòng sạch theo gmp: Doanh nghiệp cần phải tuân thủ những tiêu chuẩn này, nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Theo như quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PICs. Thì hiện có 4 cấp độ sạch và được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D.

Giải thích về các cấp độ sạch trong gmp (a): Để đạt được cấp độ sạch B,C,D – thì chúng còn liên quan đến số lần trao đổi không khí. Ngoài ra còn yếu tố về kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí trong phòng sạch phải có kèm với bộ lọc Hepa. Và chúng được điều chỉnh để phù hợp với các cấp độ sạch A, B và C.

(b): Thể hiện số lượng hạt bụi tối đa có trong bảng theo GMP-EU. Chúng tương đương tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO. Ví dụ như, cấp độ sạch A và B tương đương cấp độ sạch 100 M3.5 của FDA và tương đương cấp 5 theo ISO. Còn cấp độ C tương đương cấp độ sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Còn cấp D sẽ gần tương tự như cấp 100.000 M6.5 và ISO 8.

(c): Đây được biết đến là yêu cầu và giới hạn cho khu vực này. Chúng phụ thuộc vào tính chất của các hoạt động được thực hiện.

(d): Thể hiện thời gian chuyển đổi. Cụ thể là từ trạng thái đang hoạt động, sang trạng thái dừng. Thông thường, khuyến cáo sẽ là từ 15 – 20 phút. Số lượng hạt đo được trong trạng thái hoạt động, phải trở về trạng thái dừng.

(e) Việc cần xây dựng phòng sạch cấp độ A, B, C hay D phụ thuộc vào loại sản phẩm mà doanh nghiệp sản xuất và phụ thuộc vào từng công đoạn sản xuất. Việc này được quy định cụ thể ở các phụ lục trong GMP. Ví dụ: các sản phẩm viên nén thông thường sẽ được sản xuất trong môi trường cấp độ D.

Đây là cấp độ phòng sạch theo gmp, cấp độ sạch theo gmp mới được cập nhật. Mọi người hãy luôn cập nhật các quy định và nghị định của bộ y tế để có thể đáp ứng được nhưng yêu cầu trong quy trình sản xuất đúng chuẩn gmp

INTECH Group, đơn vị có nhiều năm kinh nghiệp trong lĩnh vực xây dựng nhà máy, phòng sạch GMP. Đã từng thực hiện thi công phòng sạch ở nhiều cấp độ khác nhau. Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và báo giá!