Cảnh Giác Dược - CANH GIAC DUOC - DiemTin

Thông tin dành cho bác sĩ Đa khoa, bác sĩ các chuyên khoa Nhi, Truyền nhiễm, Tai Mũi Họng, Hô hấp, Tiết niệu, Da liễu, dược sĩ cộng đồng, dược sĩ bệnh viện, điều dưỡng, cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc.

Việc thay đổi cách chia vạch đong liều cũng sẽ thay đổi cách ghi chỉ định thuốc. Để đảm bảo sử dụng thuốc đúng cách và tuân thủ điều trị, cần kê đơn liều dùng Zinnat theo đơn vị mL.

THÔNG TIN DÀNH CHO NHÂN VIÊN Y TẾ

GlaxoSmithKline, hiện đang kinh doanh sản phẩm Zinnat 125 mg/5 mL dạng cốm pha hỗn dịch uống cho trẻ em và trẻ sơ sinh, thông báo thay đổi dụng cụ đưa liều, từ xy lanh đưa liều đường uống chia vạch theo kg sang xy lanh chia vạch theo mL.

Hình ảnh: Xy lanh đưa liều đường uống chia vạch theo kg (cũ) và theo mL (mới)

Cách đóng gói sản phẩm Zinnat trong lọ 40 mL và 80 mL cũng sẽ thay đổi để phù hợp với dụng cụ đưa liều mới.

Lô sản phẩm đầu tiên có dụng cụ đưa liều mới đã có mặt trên thị trường từ ngày 01/06/2022.

Tóm tắt

Việc thay đổi cách chia vạch đong liều cũng sẽ thay đổi cách ghi chỉ định thuốc. Để đảm bảo sử dụng thuốc đúng cách và tuân thủ điều trị, cần kê đơn liều dùng Zinnat theo đơn vị mL.

Đối với người kê đơn:

- Ghi rõ trong đơn liều dùng theo đơn vị mL và tần suất sử dụng thuốc.

Đối với dược sĩ:

- Sản phẩm Zinnat có dụng cụ đưa liều mới sẽ có dòng chữ “Chú ý xy lanh đưa thuốc đường uống được chia vạch theo đơn vị mL”.

- Mã số đăng ký sản phẩm (mã CIP) của sản phẩm mới vẫn giống với sản phẩm cũ.

- Từ 01/06/2022, tất cả sản phẩm Zinnat sẽ có dụng cụ đưa liều được chia vạch theo đơn vị mL. Dược sĩ khi cấp phát thuốc cần phải cấp phát dụng cụ mới này.

Các sản phẩm hiện có sẽ được GSK thu hồi ngay trước khi sản phẩm mới được đưa ra thị trường. Hai dạng sản phẩm cũ và mới sẽ không được lưu hành cùng lúc trên thị trường. Nhiều biện pháp đang được áp dụng để đảm bảo sản phẩm luôn sẵn có trong thời gian chuyển đổi.

Khi cấp phát sản phẩm có dụng cụ đưa liều mới, dược sĩ cấp phát (dược sĩ cộng đồng) cần phải:

- Chú ý liều dùng trong đơn phải có đơn vị mL. Nếu đơn vị liều dùng trong đơn là kg, xem phần “Thông tin bổ sung” bên dưới và cân nhắc liên hệ với người kê đơn.

- Ghi rõ trên bao bì đóng gói thuốc: liều dùng theo đơn vị mL và tần suất sử dụng thuốc.

- Đưa cho bệnh nhân tờ Thông tin Bệnh nhân (có sẵn trong hộp sản phẩm) và đảm bảo bệnh nhân hiểu rõ cách hoàn nguyên cốm thành hỗn dịch và cách sử dụng xy lanh đong liều theo đơn vị mL.

Đối với cơ sở bán buôn – bán lẻ:

- Sản phẩm Zinnat có dụng cụ đưa liều mới sẽ có dòng chữ “Chú ý xy lanh đưa thuốc đường uống được chia vạch theo đơn vị mL”.

- Mã số đăng ký sản phẩm (mã CIP) của sản phẩm mới vẫn giống với sản phẩm cũ.

- Kể từ 01/06/2022, GSK sẽ ngừng cung cấp sản phẩm cũ.

- Quy trình thu hồi sản phẩm cũ sẽ được GSK thông tin riêng.

- Tờ Thông tin Bệnh nhân sẽ được cung cấp đi kèm trong từng hộp sản phẩm mới.

Thông tin bổ sung

Zinnat (cefuroxim) là một kháng sinh beta-lactam, thuộc nhóm cephalosporin.

Liều dùng sản phẩm Zinnat 125 mg/5 mL dạng cốm pha hỗn dịch uống cho trẻ em và trẻ sơ sinh phụ thuộc vào loại nhiễm khuẩn, mức độ nặng của nhiễm khuẩn, và cân nặng của bệnh nhân (xem tờ Thông tin Sản phẩm).

Để hỗ trợ việc tính toán liều dùng Zinnat theo đơn vị mL ở bệnh nhân nhi khoa, tờ Thông tin Sản phẩm có công thức sau:

Liều dùng 1 lần (mL) = Liều dùng 1 lần (mg/kg) x Cân nặng của trẻ (kg) x 5/125

Đối với liều dùng được ghi dưới dạng mg/kg/lần và theo các cân nặng khác nhau, tờ Thông tin Sản phẩm có bảng chuyển đổi giữa liều đơn vị mg và liều đơn vị mL.

Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc.

THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN

Cho gia đình có con nhỏ/trẻ sơ sinh đang sử dụng Zinnat 125 mg/5 mL dạng cốm pha hỗn dịch

Thay đổi dụng cụ đưa liều: từ xy lanh đưa liều đường uống chia vạch theo kg sang xy lanh chia vạch theo mL.

Từ ngày 01/06/2022, sản phẩm Zinnat 125 mg/5 mL dạng cốm pha hỗn dịch uống cho trẻ em và trẻ sơ sinh sẽ thay đổi dụng cụ đưa liều, từ xy lanh đưa liều đường uống chia vạch theo kg sang xy lanh chia vạch theo mL.

Liều dùng

Bác sĩ đã kê cho trẻ liều dùng mỗi lần tính theo mL, cùng với số lần sử dụng trong ngày. Nếu trẻ đã từng sử dụng thuốc, đơn thuốc tính liều dùng theo cân nặng giờ đây sẽ được tính theo mL.

Dược sĩ có đề cập đến thông tin này trên lọ thuốc.

Luôn sử dụng đúng liều theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Thảo luận với bác sĩ nếu bạn còn thắc mắc.

Xy lanh đưa liều có đi kèm trong hộp thuốc. Không dùng xy lanh này để sử dụng thuốc khác. Không dùng xy lanh của chế phẩm khác để sử dụng Zinnat.

Hướng dẫn pha hỗn dịch uống và lấy liều bằng xy lanh theo mL

* Pha hỗn dịch uống:

- Lắc mạnh lọ thuốc để làm tơi bột thuốc

- Sử dụng cốc đong đi kèm lọ thuốc để đong lượng nước cần thiết pha hỗn dịch. Thêm nước đun sôi để nguội vào cốc đong đến vạch thể tích. Không dùng cốc đong này để pha hỗn dịch uống của các chế phẩm khác. Không sử dụng cốc đong để uống thuốc.

- Đổ nước trong cốc đong vào lọ đựng bột pha hỗn dịch

- Lật ngược và lắc kỹ lọ (ít nhất 15 giây) để phân tán thuốc đồng đều

- Đặt lọ thuốc về trạng thái thẳng đứng và lắc thêm 1 phút tới khi hỗn dịch đồng nhất

- Bảo quản hỗn dịch vừa pha ở ngăn mát tủ lạnh (nhiệt độ 2-80 C) 1 tiếng trước khi sử dụng liều đầu tiên

- Sử dụng xy lanh đong liều theo mL trong hộp thuốc để lấy đúng liều lượng thuốc cần dùng.

* Lấy liều thuốc:

- Mở nắp lọ thuốc và cắm xy lanh đong liều vào vòng cao su có trên cổ lọ thuốc

- Lật ngược lọ thuốc và lấy đúng thể tích cần dùng vào xy lanh

- Dựng thẳng lọ thuốc và rút xy lanh đong liều khỏi vòng cao su

- Đưa xy lanh chứa liều thuốc vào miệng trẻ, để vị trí cuối xy lanh hướng vào trong má của trẻ. Từ từ đẩy xy lanh để trẻ có thời gian nuốt thuốc. Không đẩy xy lanh quá mạnh, không bơm thuốc vào họng trẻ để tránh làm trẻ sặc.

- Sau mỗi lần sử dụng, rửa sạch xy lanh bằng nước lọc. Để khô xy lanh trước khi dùng liều tiếp theo.

- Đóng nắp lọ thuốc, giữ nguyên vị trí vòng cao su.

Chú ý: Không pha hỗn dịch uống bằng nước nóng.

Nguồn: Information de sécurité - Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourris - ANSM (sante.fr)

Điểm tin: CTV. Nguyễn Hà Nhi, CTV. Tăng Quốc An

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến