Công Khai Phân Loại TTBYT - Trang Thiết Bị Y Tế

Truy cập nội dung luôn Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế

• Trang chủ
• Dịch vụ công
• Kết quả dịch vụ công
• Văn bản thu hồi
• Công khai phân loại TBYT(current)
• CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TBYT

• Đăng nhập

• Đăng ký

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy lọc thận nhân tạo và phụ kiện kèm theo Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Dùng để điều trị cho bệnh nhân suy thận cấp tính và mạn tính Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 2 Quả lọc thận Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Quả lọc được dùng trong thẩm tách máu, thẩm tách – lọc máu và lọc máu trong điều trị suy thận cấp hay mạn Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 3 Quả siêu lọc Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Làm sạch dòng nước đi vào dịch thẩm tách, cũng như làm sạch dịch thẩm tách nhằm có được dịch thẩm tách đạt tiêu chuẩn cao về vi sinh. Sử dụng với thiết bị lọc máu. - Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 4 Bộ dây lọc thận Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Sử dụng với máy lọc thận nhân tạo, có chức năng lưu chuyển máu trong lọc thận nhân tạo. Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 5 Kim lọc thận Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Sử dụng với máy lọc thận nhân tạo,, có chức năng kết nối bệnh nhân với máy lọc thận nhân tạo. Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 6 Bột khô pha dung dịch thẩm phân máu đậm đặc Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Được sử dụng cho máy lọc thận nhân tạo trong trường hợp suy thận cấp tính và mạn tính. Dùng để điều chỉnh cân bằng kiềm – toan và cân bằng điện giải - Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 7 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (acid) DIALUTION A / DIAAxxx-yyyz Dialife S.A. Dialife S.A. Được sử dụng cho máy lọc thận nhân tạo trong trường hợp suy thận cấp tính và mạn tính. Dùng để điều chỉnh cân bằng kiềm – toan và cân bằng điện giải - Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 8 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (bicarbonat) DIALUTION B / DIABxxx-yyyz Dialife S.A. Dialife S.A. Được sử dụng cho máy lọc thận nhân tạo trong trường hợp suy thận cấp tính và mạn tính. Dùng để điều chỉnh cân bằng kiềm – toan và cân bằng điện giải Điểm d, Khoản 2, Điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP. - Quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C 9 Dung dịch rửa dùng cho máy lọc thận nhân tạo Theo phụ lục Theo phụ lục Dialife S.A. Được sử dụng để khử trùng nhiệt hóa học và khử vôi, cặn trong máy lọc thận nhân tạo. - Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C

Bộ Y Tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Email: dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hỗ trợ nghiệp vụ

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) Email : dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hotline kỹ thuật

Line 1: 0363933628 Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn