Danh Mục Hồ Sơ Tài Liệu Theo Tiêu Chuẩn ISO 9001 - Đào Tạo GMP

Trong hoạt động kinh doanh cũng như pháp lý, hồ sơ tài liệu đóng một vai trò rất quan trọng; như vậy, doanh nghiệp cần có phương pháp xây dựng, quản lý, lưu trữ hồ sơ một cách cẩn thận, nghiêm túc. Hiện nay, nhiều doanh nghiệp đã áp dụng hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001 để nâng cao tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Vậy bạn cần chuẩn bị những loại hồ sơ, tài liệu nào để có thể đáp ứng được tiêu chuẩn của ISO?

Vai trò của việc thiết lập và lưu trữ hồ sơ tài liệu ISO:

- Cung cấp bằng chứng về hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp.

- Làm cơ sở để tổng hợp báo cáo, xử lý dữ liệu thống kê.

- Đánh giá hiệu quả kinh doanh cũng như xem xét hướng phát triển mới của doanh nghiệp.

- Cung cấp cho các cơ quan có thẩm quyền, các bên liên quan được yêu cầu.

- Lưu trữ hồ sơ nhân viên, các tài liệu quan trọng khác về quá trình hoạt động của doanh nghiệp.

- Làm tài liệu đào tạo cho những nhân viên mới.

Theo yêu cầu chuẩn thì tổ chức bạn phải đáp ứng được các tài liệu sau:

- Chính sách chất lượng.

- Mục tiêu chất lượng của tổ chức và mục tiêu chất lượng của từng cấp phòng ban chức năng.

- Sổ tay chất lượng.

- 6 thủ tục cơ bản bao gồm kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa.

Để có thể chứng minh tổ chức, doanh nghiệp có áp dụng đúng theo luật pháp hiện hành thì bạn cần lập và lưu giữ tối thiểu danh mục hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001 như sau:

- Hồ sơ thống kê kết quả thực hiện mục tiêu chất lượng của từng phòng ban và của tổ chức.

- Hồ sơ xem xét của lãnh đạo.

- Hồ sơ về các hoạt động giáo dục, đào tạo, huấn luyện kỹ năng.

- Hồ sơ về kinh nghiệm làm việc của nhân viên.

- Hồ sơ lưu lại các kết quả xem xét khả năng thực hiện các yêu cầu của các đơn đặt hàng từ khách hàng.

- Các hồ sơ cung cấp thông tin đầu vào phục vụ cho thiết kế sản phẩm (nếu Tổ chức có hoạt động thiết kế sản phẩm).

- Hồ sơ tài liệu quản lý chất lượng ISO 9001 ghi nhận hoạt động kiểm tra xác nhận các giai đoạn của thiết kế sản phẩm (nếu tổ chức có hoạt động thiết kế sản phẩm).

- Hồ sơ ghi nhận hoạt động xem xét thiết kế sản phẩm.

- Hồ sơ kết quả xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế sản phẩm.

- Hồ sơ ghi nhận kết quả xem xét các thay đổi thiết kế sản phẩm và hành động liên quan đến việc thay đổi thiết kế sản phẩm.

- Hồ sơ các kết quả đánh giá nhà cung cấp và tái đánh giá nhà cung cấp.

- Hồ sơ về liên quan đến xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất hoặc dịch vụ.

- Hồ sơ xác định nguồn gốc sản phẩm nếu như việc xác định nguồn gốc sản phẩm là một yêu cầu.

- Hồ sơ liên quan đến việc hư hỏng mất tài sản của khách hàng (nếu có).

- Thiết lập hồ sơ tài liệu ISO 9001 về hiệu chuẩn thiết bị đo lường, hoặc hồ sơ về kiểm tra xác nhận định kỳ về tình trạng hoạt động của thiết bị đo lường.

- Các hồ sơ về việc hiệu chỉnh thiết bị đo lường (nếu có).

- Hồ sơ về đánh giá nội bộ, bao gồm kế hoạch đánh giá, chương trình đánh giá, các ghi nhận trong khi đánh giá, các kết quả đánh giá và hồ sơ về hành động khắc phục sau đánh giá.

- Các hồ sơ kết quả kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm trước khi chuyển giao sản phẩm cho khách hàng.

- Hồ sơ ghi nhận bản chất sự không phù hợp khi xuất hiện sản phẩm không phù hợp.

- Dữ liệu về phân tích mức độ hài lòng của khách hàng.

- Dữ liệu phân tích về nhà cung cấp.

- Hồ sơ về các hành động khắc phục.

- Hồ sơ tài liệu ISO 9001 chuẩn quốc tế về các hành động phòng ngừa.

- Ngoài ra, các tổ chức doanh nghiệp có thể xây dựng thêm các thủ tục, hướng dẫn công việc và lập các hồ sơ cần thiết nhằm đảm bảo hệ thống quản lý có hiệu lực và hiệu quả nhất.

Được áp dụng trong nhiều lĩnh vực sản xuất, chế biến, ISO 9001 được xem như là một khuôn khổ để đánh giá chất lượng quản lý của một tổ chức dựa trên nhiều khía cạnh khác nhau. Theo đó, quy trình kiểm soát tài liệu theo ISO 9001 cũng cần đáp ứng được các tiêu chí trong bộ tiêu chuẩn này. Sau khi hoàn tất thiết lập hồ sơ tài liệu thì mỗi tổ chức, doanh nghiệp cần thực hiện lưu trữ kiểm soát theo các khía cạnh sau:

Nhận biết: bao gồm quy định ký mã hiệu của biểu mẫu làm cơ sở truy cập nguồn gốc biểu mẫu, số biểu mẫu để truy xuất hồ sơ nhanh chóng, chính xác hồ sơ cần truy xuất. Tại mỗi phòng ban, cần xây dựng “danh mục loại hồ sơ” để nắm rõ được bộ phận mình có bao nhiêu loại hồ sơ đang lưu giữ, đồng thời thiết lập danh sách để truy xuất cho từng hồ sơ.

Bảo quản:

- Để lưu hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn ISO thì các hồ sơ sẽ được lưu trữ trên các file, bìa còng và cứng.

- Hồ sơ lưu trữ cần phân loại về thời gian, khách hàng và loại hồ sơ. Tiêu đề file cần ghi rõ, sử dụng màu sắc khác nhau cho mỗi loại hồ sơ riêng biệt.

- Đối với những loại hồ sơ cần lưu trong thời gian dài, số lượng lớn và có tính chất quan trọng thì có thể sử dụng đến dịch vụ lưu trữ tại kho.

- Hồ sơ luôn phải được kiểm soát sao cho có thể “sẵn có và phù hợp để sử dụng tại nơi và khi cần” nhưng cần cần được đảm bảo tính an toàn, bảo mật và toàn vẹn.

- Mỗi doanh nghiệp nên có cách thức bảo vệ riêng phù hợp với từng loại hồ sơ. Tùy theo mức độ quan trọng của hồ sơ tài liệu ISO 9001 mà lựa chọn phương thức lưu trữ riêng.

Sử dụng hồ sơ lưu trữ:

- Cần nêu rõ các bộ phận công ty có quyền truy cập, sử dụng, trích lục hồ sơ khi có nhu cầu để phục vụ cho mục đích công việc. Việc sử dụng hồ sơ tùy theo yêu cầu công ty mà bắt buộc phải thông báo, tuân thủ quy trình hoặc không.

- Nếu sử dụng dịch vụ lưu trữ hồ sơ bên ngoài thì buộc người trích lục phải trình xuất giấy giới thiệu hoặc yêu cầu trích lục.

Xác định thời gian lưu trữ: tùy theo loại hồ sơ, theo yêu cầu khách hàng, luật pháp thì các hồ sơ sẽ được xác định thời hạn lưu trữ, tuy nhiên sẽ không sit hơn 1 năm để đảm bảo hoạt động đánh giá nội bộ và đánh giá chứng nhận định kỳ.

Hủy hồ sơ: các hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001 sẽ được tiến hành hủy bỏ khi hết hạn. Đối với hồ sơ quan trọng phải lập hội đồng và phương pháp hủy có thể là đốt, sử dụng máy cắt giấy. Đối với những hồ sơ thông thường có thể gạch đi để sử dụng hoặc bán.

Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ tài liệu theo chuẩn ISO 9001 nhé. VCCI luôn sẵn sàng đồng hành cùng quý khách hàng và hứa hẹn sẽ mang đến những giá trị tốt nhất có thể giúp doanh nghiệp phát triển.