EMA: Giới Hạn Sử Dụng Các Thuốc Chứa Kháng Sinh Fosfomycin

EMA khuyến cáo chỉ nên sử dụng các thuốc chứa fosfomycin truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt) để điều trị nhiễm khuẩn nặng khi các kháng sinh khác không phù hợp. Có thể tiếp tục sử dụng các thuốc chứa fosfomycin đường uống trong điều trị nhiễm khuẩn bàng quang không phức tạp ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên. Các thuốc này cũng được sử dụng để dự phòng nhiễm khuẩn khi sinh thiết tuyến tiền liệt ở nam giới.

EMA cũng khuyến cáo thêm không nên sử dụng fosfomycin dạng uống cho trẻ dưới 12 tuổi và dạng tiêm bắp vì dữ liệu hiện có chưa đủ để chứng minh hiệu quả điều trị. Các khuyến cáo dưới đây dựa trên đánh giá của Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng trên người (CHMP) về an toàn và hiệu quả của các thuốc chứa fosfomycin.

Fosfomycin được phát minh vào năm 1969, tuy nhiên sau đó, việc sử dụng kháng sinh này giảm đi nhanh chóng do các kháng sinh thay thế có ít tác dụng phụ hơn. Một phần do hạn chế sử dụng, fosfomycin hiện vẫn có hoạt tính chống lại một số vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh thường dùng khác. Điều này dẫn đến sự gia tăng sử dụng fosfomycin trong những năm gần đây ở bệnh nhân có ít sự lựa chọn điều trị nhiễm khuẩn.

Đánh giá của CHMP nhằm xác định vị trí của fosfomycin trong các phác đồ điều trị nhiễm khuẩn, dựa trên bằng chứng mới nhất. CHMP kết luận như sau:

- Hiện nay, fosfomycin đường tĩnh mạch chỉ nên được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng viêm nội tâm mạc do vi khuẩn, viêm phổi mắc phải tại bệnh viên bao gồm viêm phổi thở máy, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não do vi khuẩn hoặc nhiễm khuẩn khó điều trị như nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, nhiễm khuẩn xương, khớp, nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

- Có thể tiếp tục sử dụng fosfomycin đường uống để điều trị nhiễm khuẩn tiết niệu không phức tạp ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên. Cốm fosfomycin (chứa fosfomycin trometamol) cũng có thể tiếp tục sử dụng dự phòng nhiễm khuẩn khi sinh thiết tuyến tiền liệt ở nam giới. EMA yêu cầu các công ty cung cấp thêm dữ liệu để thuyết phục việc tiếp tục sử dụng fosfomycin trometamol và calci fosfomycin đường uống.

- Ngừng lưu hành fosfomycin đường tiêm bắp và cốm fosfomycin cho trẻ em (2g) do không có bằng chứng rõ ràng về hiệu quả của thuốc khi sử dụng cho chỉ định hiện tại

Thông tin dành cho cán bộ y tế

EMA khuyến cáo về cách sử dụng kháng sinh fosfomycin theo các dạng dùng khác nhau như sau:

Fosfomycin đường tĩnh mạch

Hiện nay, fosfomycin đường tĩnh mạch chỉ nên được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng khi các kháng sinh khác không phù hợp bao gồm viêm nội tâm mạc do vi khuẩn, viêm phổi mắc phải tại bệnh viên bao gồm viêm phổi thở máy, viêm màng não do vi khuẩn hoặc nhiễm khuẩn khó điều trị như nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, nhiễm khuẩn xương, khớp, nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng, nhiễm khuẩn huyết có liên quan đến các nhiễm khuẩn kể trên.

Fosfomycin đường uống

Cốm pha hỗn dịch fosfomycin trometamol 3g và viên nang chứa calci fosfomycin đường uống có thể tiếp tục được sử dụng để điều trị viêm bàng quang cấp, không biến chứng ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên. Để các chế phẩm chứa calci fosfomycin tiếp tục được lưu hành, EMA yêu cầu công ty cung cấp thêm bằng chứng về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng các chế phẩm này. Fosfomycin trometamol cũng có thể tiếp tục được dùng để dự phòng nhiễm khuẩn khi sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường trực tràng ở nam giới. EMA cũng yêu cầu cung cấp thêm thông tin để hỗ trợ đưa ra khuyến cáo về liều cho chỉ định này.

Fosfomycin không còn được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn tiết niệu ở trẻ em và dạng chế phẩm cốm 2g dành cho trẻ em cũng sẽ bị ngừng lưu hành trên thị trường.

Fosfomycin tiêm bắp

Các chế phẩm fosfomycin dạng tiêm bắp sẽ bị ngừng lưu hành do không đủ bằng chứng chứng minh hiệu quả của thuốc.

Thông tin về sản phẩm có chứa fosfomycin sẽ được cập nhật theo yêu cầu để bác sĩ điều trị cân nhắc các khuyến cáo khi sử dụng thuốc.

Thông tin dành cho bệnh nhân

- Hiện nay, kháng sinh fosfomycin tiêm tĩnh mạch chỉ được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng khi các kháng sinh khác không còn hiệu quả, bao gồm nhiễm khuẩn viêm nội tâm mạc do vi khuẩn, viêm phổi mắc phải tại bệnh viên bao gồm viêm phổi thở máy, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não do vi khuẩn hoặc nhiễm khuẩn khó điều trị như nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, nhiễm khuẩn xương, khớp, nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

- Fosfomycin dạng cốm dùng đường uống sẽ tiếp tục được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn bang quang không phức tạp ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên và sử dụng dự phòng nhiễm khuẩn khi sinh thiết tuyến tiền liệt cho nam giới.

- Một số chế phẩm chứa fosfomycin (dạng dung dịch tiêm bắp và dạng cốm cho trẻ em) sẽ sớm không còn được lưu hành do không đủ dữ liệu về hiệu quả của thuốc.

- Nếu có bất kỳ câu hỏi nào về việc điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/recommendations-restrict-use-fosfomycin-antibiotics

Điểm tin: CTV. Đỗ Khánh Linh, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến