Thuốc Kháng Sinh Fosfomycin - Fosmicin For IV | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fosfomycin

Phân loại: Thuốc Kháng sinh phosphonic.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01XX01.

Brand name: FOSMICIN FOR IV USE

Hãng sản xuất : Meiji Seika Pharma (Nhật Bản)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Mỗi lọ Fosmicin dạng tiêm 1g chứa hoạt chất chính Fosfomycin natri tương đương 1g Fosfomycin

Bột pha tiêm 1 g : hộp 10 lọ.

Bột pha tiêm 2 g : hộp 10 lọ.

Thuốc tham khảo:

FOSMICIN FOR IV USE
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Fosfomycin	………………………….	1000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Được chỉ định cho các trường hợp nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với fosfomycin như Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens và các chủng Staphylococus aureus và Escherichia coli kháng nhiều loại thuốc: nhiễm khuẩn huyết, viêm phế quản, viêm tiểu phế quản, giãn phế quản nhiễm khuẩn, viêm phổi, bệnh phổi có mủ, viêm màng phổi mủ, viêm phúc mạc, viêm thận – bể thận, viêm bàng quang, viêm phần phụ, nhiễm khuẩn trong tử cung, nhiễm khuẩn khoang chậu, viêm mô cận tử cung và viêm tuyến bartholin.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dạng bột pha tiêm:

Bột pha với dung môi do nhà sản xuất cung cấp để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Để tiêm truyền tĩnh mạch, liều dùng 1 lần phải pha với ít nhất 250 ml dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%. Dưới dạng dung dịch này, fosfomycin ốn định được trong vòng 24 giờ.

Liều dùng:

FOSMICIN FOR I.V USE

Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch:

Liều thường dùng mỗi ngày fosfomycin dùng đường tĩnh mạch là 2-4g (hàm lượng); truyền tĩnh mạch theo cách truyền nhỏ giọt. Liều nói trên chia 2 lần. Mỗi liều được hòa tan vào 100-500ml dịch truyền, thời gian truyền từ 1-2 giờ.

Tiêm tĩnh mạch:

Liều dùng mỗi ngày cũng bằng liều truyền nhỏ giọt tĩnh mạch nhưng phải chia thành 2-4 lần. Dung môi dùng để hòa tan 1-2g chế phẩm này là 20ml nước pha tiêm, theo dược điển Nhật Bản hoặc 20ml dung dịch glucoza 5%, theo dược điển Nhật Bản. Thời gian tiêm tĩnh mạch phải thực hiện trong 5 phút hoặc hơn.

Liều dùng nói trên có thể điều chỉnh theo tuổi bệnh nhân và theo triệu chứng bệnh nặng, nhẹ.

Trẻ em trên 12 tuổi15): tiêm truyền tĩnh mạch không quá 100-200mg/kg/ngày

Người suy thận mức độ trung bình15) (độ thanh thải creatinin ≥ 60 ml/phút) không cần phải điều chỉnh liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút cần phải kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.

Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Khoảng cách giữa 2 lần dùng Fosfomycin (giờ)
40-60	12
30-40	24
20-30	36
10-20	48
5-10	75

Người chạy thận nhân tạo15): tiêm truyền 2g sau mỗi lần thẩm phân.

Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với fosfomycin.

Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 5ml/phút, viêm thận, bể thận hoặc áp xe quanh thận.

4.4 Thận trọng:

Chú ý đề phòng:

Theo nguyên tắc chung, thời gian sử dụng thuốc này cần được giới hạn trong thời hạn tối thiểu theo yêu cầu phương pháp chữa bệnh đối với từng bệnh nhân, sau khi xác định độ nhạy cảm của vi khuẩn với thuốc, nhằm tránh sự kháng thuốc của vi khuẩn.

Thận trọng khi sử dụng Fosmicin trong những trường hợp:

Bản thân bệnh nhân hoặc người trong gia đình có tố bẩm mắc bệnh dị ứng như hen, phát ban, nổi mề đay.

Bệnh nhân bị thiểu năng gan (chứng thiểu năng gan có thể trầm trọng hơn).

Một số lưu ý quan trọng:

Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để đề phòng nguy cơ bị sốc.

Chế phẩm này chứa 14,5 mEq Natri mỗi g (hàm lượng), do đó cần thận trọng khi dùng thuốc này cho các bệnh nhân cần giảm lượng Natri đưa vào cơ thể do suy tim, suy thận, cao huyết áp…

Thận trọng lúc dùng:

Đường dùng: Chỉ được dùng sản phẩm này theo đường tĩnh mạch. Hơn nữa, trong mọi trường hợp có thể, nên dùng chế phẩm này bằng cách truyền nhỏ giọt vào tĩnh mạch.

Thận trọng khi điều trị: Cần biết rằng hiện tượng viêm tĩnh mạch và đau tĩnh mạch có thể xảy ra khi sử dụng chế phẩm này qua đường tĩnh mạch. Vì thế, cần lưu tâm đến vị trí tiêm, kỹ thuật áp dụng trong điều trị, tốc độ truyền dung dịch càng chậm càng tốt.

Các lưu ý khác: Trong trường hợp bệnh nhân phải điều trị dài ngày bằng thuốc này, nên định kỳ kiểm tra chức năng gan và thận cũng như làm các xét nghiệm máu.

Những đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

Sản phẩm này được thải trừ chủ yếu qua thận.

Các phản ứng phụ có thể xảy ra đối với người cao tuổi vì chức năng thận của họ thường đã suy giảm. Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho các bệnh nhân cao tuổi, cần giảm lượng Natri đưa vào cơ thể do suy tim, suy thận, cao huyết áp…

Trẻ em:

Độ an toàn của thuốc đối với trẻ đẻ non và trẻ sơ sinh chưa được xác định.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây đau đầu, ù tai, chóng mặt, khó chịu…

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Vì độ an toàn của chế phẩm này đối với phụ nữ có thai chưa được xác định, có khuyến cáo không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Vì độ an toàn của chế phẩm này đối với phụ nữ có thai chưa được xác định, có khuyến cáo không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Kết quả theo dõi về độ an toàn của thuốc trong những năm sau khi chế phẩm được lưu hành trên thị trường được trình bày dưới đây. Đã nhận được báo cáo lâm sàng của 33.711 ca do thầy thuốc từ 2618 cơ sở chữa bệnh trong toàn quốc cung cấp. Trong 710 lần tác dụng phụ xảy ra ở 591 bệnh nhân (1,75%), các tác dụng phụ chủ yếu xảy ra như sau:

Tác dụng phụ	Số bệnh nhân
Gan/ mật (tăng SGOT, SGPT…)	378
Ngoài da (ban đỏ, ngứa, nổi mề đay…)	88
Đường tiêu hóa (ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn…)	78
Chuyển hóa và dinh dưỡng (Tăng AI-P, LDH, tăng natri huyết)	25
Hệ mạch (ngoại trừ tim) (đau mạch, đỏ mặt)	15
Toàn thân (sốt, cảm giác khó chịu…)	14
Đường tiết niệu (rối loạn ở thận…)	10
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi (giảm cảm giác)	7
Hệ bạch cầu lưới nội mô (giảm bạch cầu…)	7

Các phản ứng phụ đáng chú ý trong lâm sàng này:

Sốc: cần theo dõi kỹ bệnh nhân vì có thể xảy ra sốc (tần suất < 0,1%). Nếu có biểu hiện liên quan đến sốc hay có các triệu chứng như ngực hồi hộp, khó thở, sụt huyết áp, tím tái, nổi mề đay, khó chịu… cần phải ngừng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

Viêm ruột kết nặng với phân có máu như viêm đại tràng màng giả (< 0,1%) có thể xuất hiện. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu xuất hiện hiện tượng đau bụng và ỉa chảy, cần ngừng ngay việc dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

Giảm huyết cầu toàn thể và chứng mất bạch cầu hạt (<0,1%) có thể xuất hiện. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu thấy các hiện tượng không bình thường, cần ngừng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

Các phản ứng phụ khác:

Theo dõi kỹ bệnh nhân, ngừng sử dụng sản phẩm và có biện pháp điều trị thích hợp nếu có hiện tượng bất thường trên xảy ra.

từ 0,1 đến 5%	dưới 1%
Gan	Rối loạn chức năng gan như tăng trị số GOT, GPT, AI-P, LDH, g-GTP, bilirubin	Vàng da*
Máu	Thiếu máu, giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin…
Thận	Loạn chức năng thận, phù, tăng trị số BUN, protein-niệu, bất thường về điện giải…
Đường tiêu hóa	Ỉa chảy	Viêm miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn…
Da	Phát ban…	Ban đỏ, nổi mề đay, cảm giác ngứa…
Hô hấp	Ho, hen…
Thần kinh	Tê liệt, chóng mặt và co giật (ở liều cao).
Nơi tiêm	Viêm tĩnh mạch	Đau mạch…
Tác dụng phụ khác	Đau đầu, khát, sốt, cảm giác khó chịu, đau ngực, có cảm giác ngực bị đè nặng, hồi hộp…

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi đang dùng thuốc nếu thấy biểu hiện của các ADR cần ngừng dùng thuốc ngay. Trường hợp gặp các phản ứng bất thường nặng cần phải xử trí kịp thời. Ngoài việc duy trì các chức năng sống cần phải điều trị triệu chứng kèm theo.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Metoclopramide và các thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa khi dùng đồng thời với fosfomycin sẽ làm giảm nồng độ fosfomycin trong huyết tương và trong nước tiểu.

Fosfomycin có tác dụng hiệp đồng tăng mức với kháng sinh nhóm P-lactam, aminoglycoside, macrolide, tetracycline, cloramphenicol, rifamycin, colistin, vancomycin và lincomycin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có kinh nghiệm về điều trị quá liều. Nếu xảy ra quá liều, nên tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Hoạt tính kháng khuẩn ỉn vitro

Fosfomycin có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn gây bệnh gram dương và gram âm. Nó đặc biệt cá tác dụng mạnh chống lại các vi khuẩn Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens và các chủng Staphylococcus aureus và Escherichia coli kháng lại nhiều loại thuốc.

Dược lý lâm sàng

Kết quả của 3 cuộc thử nghiệm so sánh lâm sàng và lâm sàng mở rộng như sau:

Mức độ công hiệu:

– 37,5% (6/16 bệnh nhân) đối với bệnh nhiễm trùng máu và vi khuẩn máu.

– 64,8% (107/165 bệnh nhân) đối với bệnh nhiễn trùng đường hô hấp như viêm phổi, viêm phế quản.

– 67,6% (213/315 bệnh nhân) đối với chứng viêm phúc mạc, viêm thận bể thận và viêm bàng quang.

– 90,9% (30/33 bệnh nhân) đối với trường hợp viêm phần phụ của tử cung, 87,0% (47/54 bệnh nhân) đối với trường hợp viêm trong tử cung, 86,7% (13/15 bệnh nhân) đối với trường hợp viêm khoang chết của hố chậu, 66,7% (6/9 bệnh nhân) đối với trường hợp viêm mô cận tử cung và 100% (15/15 bệnh nhân) đối với trường hợp viêm tuyến Bartholin.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của fosfomycin rất đặc biệt. Fosfomycin thâm nhập vào tế bào vi khuẩn thông qua hệ thống vận chuyển chủ động ở màng tế bào chất và ức chế giai đoạn sớm của quá trình sinh tổng hợp thành phần peptidoglycan của vách tế bào vi khuẩn (các kháng sinh B-lactam ức chế giai đoạn muộn của quá trình này).

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Nồng độ trong máu:

Ở người lớn:

Nồng độ trong huyết thanh và các thông số dược động học sau khi tiêm vào tĩnh mạch hoặc truyền nhỏ giọt vào tĩnh mạch của sản phẩm này như sau:

* Chú ý nồng độ serum 30 phút sau khi sử dụng.

Đối tượng	N	Liều dùng g (hàm lượng)	Thể tích dung môi (ml)	Thời gian sử dụng	Nồng độ tối đa (mcg/ml)	Thời gian bán hủy (giờ)
Bệnh nhân người lớn	6	1	20	5 phút	74*	1,7
Người lớn khỏe mạnh	3	1	200	1 giờ	87,3	1,5
Người lớn khỏe mạnh	3	2	300	1 giờ	157, 3	1,8
Người lớn khỏe mạnh	3	2	300	2 giờ	98,3	1,7

Ở trẻ em:

Trong số 4 em học sinh (cân nặng từ 20 đến 37kg, trung bình 28kg) được tiêm 1g thuốc hàm lượng vào tĩnh mạch trong 4 phút, nồng độ trong máu và thời gian bán hủy trung bình theo thứ tự là 93,8 đến 107mcg/ml và 1,3 giờ; 30 phút đến 1 giờ sau khi sử dụng thuốc.

Mức độ gắn vào protein:

Mức gắn với protein huyết thanh người là 2,16%, xác định bằng cân bằng thẩm tích.

Nồng độ trong nước bọt:

Trong 5 bệnh nhân bị nhiễm trùng đường hô hấp, tiêm tĩnh mạch 1g Fosmicin sản sinh ra nồng độ trong nước bọt ở mức tối đa là 7,0mcg/ml 3 giờ sau khi tiêm thuốc.

Chuyển hóa và thải trừ thuốc:

Fosfomycin không chuyển hóa trong cơ thể và được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng hoạt chất không biến đổi.

Ba người lớn mạnh khỏe được truyền nhỏ giọt qua tĩnh mạch trong 1 giờ 1g (hàm lượng) hoặc truyền nhỏ giọt qua tĩnh mạch trong 2 giờ 2g (hàm lượng) chất fosfomycin sodium, lượng thu hồi lại được qua nước tiểu là từ 95 đến 99% trong vòng 10 đến 11 giờ đầu tiên sau khi kết thúc việc truyền nhỏ giọt qua tĩnh mạch.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Anhyrous citric acid

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Thuốc bảo quản ở nhiệt độ < 30 °C, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam