GMP LÀ GÌ? CÁC TIÊU CHUẨN GMP, CGMP, GMP EU, GMP WHO

Mục lục

1. Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP. • GMP là gì? • Tiêu chuẩn GMP 2. CGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP • CGMP là gì? • Tiêu chuẩn CGMP là gì? 3. Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP • EU GMP là gì? • Tiêu chuẩn EU-GMP 4. Khái niệm GMP WHO , Tiêu chuẩn GMP WHO • GMP WHO là gì? • Tiêu chuẩn GMP WHO • Tài liệu GMP WHO

               1. Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP – GMP là gì?

        GMP (Good Manufacturing Practices) là Thực hành sản xuất tốt, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến, sản xuất. – Tiêu chuẩn GMP là gì?

        GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO. Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh. Để đạt chuẩn GMP cần phải chấp hành các điều sau: – Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu. – Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt. – Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm. – Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh. – Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.                  2. cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP

                     • cGMP là gì ?          cGMP – (current Good Manufacturing Practice) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn với thời điểm áp dụng.                      • Tiêu chuẩn cGMP là gì?           cGMP viết tắt của từ gì? là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn. Với tình trạng như hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Do đó, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. Tiêu chuẩn cGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát các đối tượng như: + Nhà máy, nhà Xưởng + Nhân sự + Các máy móc, thiết bị + Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân. + Chất lượng sản phẩm: mẫu thử nghiệm + Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu. + Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh. + Xử lý sản phẩm không phù hợp giải quyết khiếu nại của khách hàng. + Tài liệu, hồ sơ thực hiện … Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Một nhà máy sản xuất mỹ phẩm muốn được biết đến sự uy tín, chất lượng thì cần áp dung chuẩn cGMP. Tiêu chuẩn cGMP cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của nhà máy sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của Pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.             3. Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP

• EU GMP là gì?          EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. EMA – Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA. Tính đến thời điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.                 • Tiêu chuẩn EU-GMP Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm: – Nhân sự – Nhà xưởng – Thiết bị – Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân – Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu – Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu – Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh – Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng – Tài liệu, hồ sơ thực hiện …              4. Khái niệm GMP WHO, Tiêu chuẩn GMP WHO

                 • GMP WHO là gì?         GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn. • Tiêu chuẩn GMP WHO         GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo. Các hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn. Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất. Các nguyên tắc trong GMP WHO hướng tới việc quản lý chặt chẽ và giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc. Những nguyên tắc trong GMP – WHO là: 1. Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng. 2. Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện. 3. Có tất cả nguồn lực cần thiết: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn, các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng thẩm định và phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất. 4. Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu 5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP 6. Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn cũng như dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp. 7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đảm bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất. 8. Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) 9. Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp. 10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này. Tiêu chuẩn của GMP – WHO ngày càng khắt khe nhưng mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp. Vì thế việc đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO đang được các doanh nghiệp chú trọng đến: • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP • Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài • Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn • Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính • Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.