Tiêu Chuẩn GMP Là Gì? GMP Trong Sản Xuất Dược Phẩm - Goodvn

Tiêu chuẩn GMP là gì được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng thắc mắc hiện nay. Hãy cùng GOODVN tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn GMP là gì

1. Khái niệm GMP là gì?
2. Tiêu chuẩn GMP là gì?
3. Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?
4. Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm?

Khái niệm GMP là gì?

GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices, là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Tóm lại, GMP đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Có thể nói, “tiêu chuẩn GMP là gì” là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.

“Tiêu chuẩn GMP là gì” cần phải xác định rõ, đây là tiêu chuẩn có liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, cũng như quản lý các mối nguy từ việc thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, dụng cụ chế biến, nguyên liệu đầu vào đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến, bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên,… Việc kiểm soát này giúp đem lại phương thức quản lý chất lượng theo logic, có hệ thống, làm việc khoa học và giảm thiểu được những rủi ro trong kinh doanh.

Chứng nhận GMP là gì?

Đặc biệt, đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc càng cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Với yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, an toàn.

Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?

Nhiều doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc về các loại tiêu chuẩn GMP là gì? GOODVN xin chia sẻ đến bạn một số chứng nhận GMP uy tín, đáng tin cậy trên thế giới hiện nay gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

Cụ thể:

• Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn EU-GMP

• Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Tiêu chuẩn GMP WHO

• Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm?

Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc và đảm bảo về các yêu cầu như sau:

• Yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực các vị trí làm việc sao cho phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất thuốc

• Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp cần có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến sao cho phù hợp để có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.
• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như xử lý các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Đây là tiền đề để doanh nghiệp có thể sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đảm bảo vệ sinh.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Với tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần có các biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất thuốc thôi là chưa đủ. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra các yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng,…

Trên đây, GOODVN đã chia sẻ đến bạn những thông tin về tiêu chuẩn GMP cũng như các loại chứng nhận thuộc tiêu chuẩn này. Nếu bạn còn thắc mắc cần giải đáp, hãy liên hệ với chúng tôi qua Hotline 0945 001 005 để được tư vấn nhanh chóng.

• About
• Latest Posts

Daisy NguyễnChuyên gia đánh giá trưởng at Good Việt NamThạc sĩ Nguyễn Thị Mận với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành kiểm soát môi trường và đảm bảo chất lượng hệ thống thiết bị y tế. Ngoài ra, chị còn là chuyên gia nghiên cứu chuyên sâu về pháp luật Hoa Kỳ và liên minh Châu Âu, đặc biệt về quy định của FDA và về CE marking. Latest posts by Daisy Nguyễn (see all)

• Số DUNS Doanh nghiệp là gì? Hướng dẫn cách đăng ký mã số DUNS cho doanh nghiệp - 28/06/2024
• Khái niệm nông nghiệp là gì? Phân loại ngành nông nghiệp - 19/01/2022
• Hướng dẫn đánh giá nội bộ, đánh giá chứng nhận | Tiêu chuẩn SA 8000 - 21/09/2021