Cấp Giấy Phép Sinh Phẩm Chẩn đoán Invitro

Thực đơn

• Truy cập nội dung luôn

×

Đăng nhập

Chọn loại tài khoản bạn muốn sử dụng đăng nhập

Đăng nhập dành cho công dân/ doanh nghiệp TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC BỘ Y TẾ TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC QUỐC GIA Đăng nhập dành cho cán bộ ĐĂNG NHẬP DÀNH CHO CÁN BỘ Đóng

HỆ THỐNG THÔNG TIN GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỘ Y TẾ

Toggle navigation

• TRANG CHỦ
• DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN(current)
• VĂN BẢN PHÁP QUY
• HỎI ĐÁP, GÓP Ý
• PHẢN ÁNH KIẾN NGHỊ
• HƯỚNG DẪN
• Hỗ trợ nghiệp vụ
• Đăng ký
• Đăng nhập
• English

DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

×

Chọn thủ tục và đơn vị tiếp nhận thủ tục

Đóng Nộp hồ sơ Cấp giấy phép sinh phẩm chẩn đoán Invitro Mã thủ tục BYT-TTBYT-01 Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế Trình tự thực hiện - Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị cấp phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). - Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hồ sơ với các hồ sơ đầy đủ các thành phần hoặc có công văn gửi Doanh nghiệp với các hồ sơ chưa đầy đủ thành phần. - Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ (hồ sơ đầy đủ thành phần và đã nộp phí), Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ thẩm định không đạt hoặc thẩm định chưa đạt: Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho doanh nghiệp các nội dung cần bổ sung, sửa đổi của hồ sơ. Sau 03 tháng kể từ ngày ký văn bản, Doanh nghiệp phải bổ sung đầy đủ các nội dung trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Sau thời hạn trên mà Doanh nghiệp không bổ sung thì hồ sơ đã gửi không còn giá trị. + Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt: Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho Doanh nghiệp đề nghị. Cách thực hiện Nộp hồ sơ trực tuyến Thành phần hồ sơ - Đơn hàng nhập khẩu (03 bản) theo mẫu 5đ Thông tư 47/2010/TT-BYT. - Giấy phép đăng ký hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán in vitro của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp trong nước. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất. - Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sinh phẩm chẩn đoán in vitro. - Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm. - Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. - Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu. Phí

Phí 800.000 đồng/01 hồ sơ nhập khẩu 01 sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Thời hạn giải quyết 20 Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp Cơ quan thực hiện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Kết quả thực hiện Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro Căn cứ pháp lý Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều kiện thực hiện 1. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký. 2. Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để phục vụ nhu cầu chẩn đoán, xét nghiệm tại các bệnh viện, các cơ sở y tế. Nộp hồ sơ Quay lại