Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Chẩn đoán In Vitro Tự Xét Nghiệm - ADJ

MENU

• Trang chủ
• Giới thiệu ADJ
• Văn bản pháp luật
  • Văn bản pháp quy
  • Văn bản chỉ đạo điều hành
  • Thông báo
• Dịch vụ
  • Phân loại/nhóm thiết bị y tế
  • Công bố / đăng ký lưu hành
  • Xin phép nhập khẩu
  • Xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do(CFS)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán / sản xuất
  • Dịch thuật,biên soạn tài liệu kỹ thuật,hướng dẫn sử dụng
• Hỏi đáp
• Liên hệ

9:22 sáng 13/05/2020 1928 lượt xem

Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm như sau:

“Quy tắc 4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng.”

Để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất, chính xác nhất Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty TNHH Công Nghệ ADJ Việt Nam

Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |

Hotline: 19006188

Website: adj.vn/|

Email: phanloai.adj@gmail.com

Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tags: Phân loại Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm, Thông tư 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, ADJ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn! Tweet Bài viết trước đó Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A Bài viết sau đó Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Bài viết liên quan

• Phân biệt giữa mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
• Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có giá trị không thời hạn.
• Quy định về tài liệu kỹ thuật đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
• Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
• Rà soát các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Danh mục

• Phân loại/nhóm thiết bị y tế
• Công bố / đăng ký lưu hành
• Xin phép nhập khẩu
• Xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do(CFS)
• Công bố đủ điều kiện mua bán / sản xuất
• Dịch thuật,biên soạn tài liệu kỹ thuật,hướng dẫn sử dụng

HỖ TRỢ 24/7