Chứng Chỉ FDA Cho Khẩu Trang Y Tế

Chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế là tiêu chuẩn bắt buộc doanh nghiệp phải có nếu muốn đưa được sản phẩm khẩu trang của mình vào thị trường Mỹ. Mục đích chính của chứng chỉ FDA là cung cấp thông tin sản phẩm khẩu trang của doanh nghiệp vào hệ thống FDA của Mỹ nhằm giám sát chất lượng sản phẩm y tế.

Đây là vấn đề mà những nhà kinh doanh đang rất quan tâm, làm thế nào để đăng ký chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế để có thể xuất khẩu khẩu trang sang được thị trường Mỹ trong giai đoạn Covid-19 hoành hành.

Trong bài viết lần này, bạn sẽ được hướng dẫn từng bước chúng tôi thực hiện tư vấn cấp chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế. Trước tiên chúng ta cùng đi tìm hiểu về:

Những quy định bắt buộc khi xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường Mỹ

Những quy định bắt buộc, kèm theo là quy định về chứng nhận FDA mà Cơ quan Thông báo và hỏi đáp quốc gia về TBT của Hoa Kỳ đã gửi về theo yêu cầu của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Văn phòng TBT Việt Nam). Cụ thể như sau:

Thông tin về sản phẩm bảo hộ cá nhân nhằm kiểm soát sự lây lan của dịch bệnh:

• Quy định tại Quy định số 21 CFR 878.4040. Khẩu trang phẫu thuật là khẩu trang dùng 1 lần và được sử dụng trong phòng phẫu thuật, các cơ sở y tế hoặc những nơi có nhiều chất ô nhiễm trong môi trường. Khẩu trang phẫu thuật có thể được dán nhãn là khẩu trang phẩu thuật, khẩu trang nha khoa hay khẩu trang cách ly, hoặc là khẩu trang y tế. Gồm có loại có kính chắn mặt hoặc không kính.
• Khẩu trang N95 có nghĩa là lọc được ít nhất 95% vi khuẩn, khói bụi mịn (0,3 micron) trong không khí. Đây là một loại sản phẩm bảo vệ hô hấp được thiết kế ôm khít vùng mũi và miệng người đeo và có chức năng lọc các hạt hiệu quả trong không khí.

Khẩu trang N95 có khả năng lọc được 95% vi khuẩn, khói bụi mịn (0,3 micron) trong không khí

• Khả năng lọc của khẩu trang N95 tốt hơn nhiều so với khẩu trang thông thường, tuy nhiên phải được sử dụng đúng cách, phải đeo được kín, khít khuôn mặt thì mới mang lại hiệu quả tốt nhất, hạn chế các nguy cơ mắc bệnh hoặc tử vong.
• Khẩu trang N95 là loại khẩu trang bắt buộc cần cho các nhân viên y tế khi tiếp xúc với người nhiễm virus Covid-19. Các khẩu trang phẫu thuật N95 này là các thiết bị loại II được quy định theo Quy định 21 CFR 878.4040 bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và theo quy định 42 CFR Phần 84 bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh – Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia Hoa Kỳ (CDC NIOSH).

Thủ tục đăng ký chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế

Bước 1: Tiếp nhận thông tin đăng ký chứng chỉ FDA. Chất lượng Việt (CLV) tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế.

Bước 2: Hướng dẫn trực tiếp khách hàng kê khai đầy đủ thông tin trong đăng ký FDA.

Bước 3: Khách hàng cung cấp đầy đủ thông tin, CLV tiến hành đăng ký tạo tài khoản cho khách hàng trên hệ thống FDA, kê khai thông tin sản phẩm khẩu trang y tế trên hệ thống FDA.

Bước 4: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của khách hàng.

Bước 5: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, CLV sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho khách hàng.

Bước 6: Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho khách hàng.

Thời gian thực hiện đăng ký chứng chỉ FDA cho khẩu trang

Thời gian nhận mã tạm thời: 3 ngày làm việc

Thời gian nhận mã chính thức: 15 – 20 ngày làm việc đối với trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA.

Chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế là thủ tục cực kỳ quan trọng đối với các doanh nghiệp muốn đưa được sản phẩm khẩu trang y tế sang thị trường Mỹ. Những dự án được Chất lượng Việt tư vấn cấp chứng nhận FDA đến nay đã dễ dàng thông quan. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào về chứng nhận FDA vui lòng liên hệ chúng tôi để được tư vấn miễn phí.