Đạt Chứng Nhận FDA-Hoa Kỳ, Khẩu Trang Y Tế MEBIPHAR 3D MASK ...

Với sự công nhận quốc tế này, thương hiệu MEBIPHAR 3D MASK là một trong số ít nhóm vật tư y tế - hạng mục khẩu trang Việt có thang giá trị chất lượng đạt chuẩn FDA - Hoa Kỳ. Lý giải vì sao chứng nhận FDA là thang giá trị bảo hành chất lượng sản phẩm, Tổng Giám đốc MEBIPHAR - ông Đinh Anh Hào cho biết:

Theo đánh giá từ các chuyên gia trong ngành, đối với các sản phẩm: thuốc điều trị, thực phẩm chức năng, sản phẩm sinh học, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm..., có nguồn gốc xuất xứ Việt Nam nếu đạt được chứng nhận FDA - đồng nghĩa sản phẩm đó sở hữu “tấm hộ chiếu thương mại quốc tế” công nhận về chất lượng, được phép lưu hành sản phẩm tại các thị trường đầy khó tính với nhiều quy định kiểm duyệt khắt khe như Hoa Kỳ, châu Âu.

Với mỗi lĩnh vực, FDA sử dụng đến hơn 1.000 điều tra và thanh tra viên cùng hơn 2.000 nhà khoa học để tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm. Nếu phát hiện hành vi vi phạm quy định của FDA, cơ quan này sẽ đề nghị nhà sản xuất tự khắc phục sự cố hoặc thu hồi sản phẩm lỗi từ thị trường.

Ông Đinh Anh Hào - Tổng Giám đốc MEBIPHAR chia sẻ về thương hiệu MEBIPHAR 3D MASK.

Điều kiện đăng kiểm và đạt chứng nhận FDA cụ thể là gì thưa ông?

Ông Đinh Anh Hào: Các doanh nghiệp hay nhà máy sản xuất nếu muốn đăng ký kiểm định và đạt chứng nhận FDA thì cần phải cung cấp mọi thông tin chi tiết về địa chỉ công ty, cơ sở sản xuất, tên giám đốc và người phụ trách đăng ký làm giấy chứng nhận FDA. Doanh nghiệp cũng cần sẵn sàng cung cấp mọi yêu cầu cơ sở để vượt qua các cuộc điều tra, thẩm tra về sản phẩm.

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ quyền và lợi ích sức khỏe cộng đồng bằng các tiêu chuẩn đánh giá, giám sát vệ sinh an toàn cho thực phẩm và dược phẩm lưu hành tại Hoa Kỳ, không chỉ riêng sản phẩm nhập khẩu. Do đó các sản phẩm nhập khẩu phải đáp ứng được tiêu chuẩn nghiêm ngặt về nhãn mác, thành phần, cấu trúc chức năng và không chứa các chất gây hại cho sức khỏe trong sản phẩm, tương đương với chất lượng sản phẩm từ các doanh nghiệp trong nước.

Khẩu trang MEBIPHAR 3D MASK, trong viện trợ quốc tế tại Nhật Bản, Hàn Quốc, Vương quốc Oman…

Yếu tố nào đã làm nên uy tín và chất lượng khẩu trang của MEBIPHAR?

Ông Đinh Anh Hào: Chúng tôi có những nguyên tắc trong sản xuất và phân phối khẩu trang. Trong đó việc đảm bảo thực hiện chuẩn chỉ những quy định vệ sinh an toàn tuyệt đối được xem là “nguyên tắc vàng” trong sản xuất khẩu trang của MEBIPHAR.

Những “nguyên tắc vàng” trong quy trình sản xuất khẩu trang MEBIPHAR là gì?

Ông Đinh Anh Hào: Đó là quy trình sản xuất khẩu trang trên dây chuyền khép kín tự động như sau: lắp nguyên liệu lên máy và máy có thể tự động sản xuất ra chiếc khẩu trang hoàn chỉnh, từ ép tạo hình đến dập dây quai tự động, vải được gấp lại tạo hình 3D. Quá trình sản xuất phải luôn đảm bảo vệ sinh, trong môi trường phòng sạch cho ra những sản phẩm an toàn tuyệt đối như máy ép miếng, máy cắt miếng khẩu trang bằng sóng siêu âm.

Tuy nhiên, những sản phẩm này vẫn chưa được chuyển tới tay người tiêu dùng mà sẽ cần trải qua thêm một khâu kiểm định tại phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm với các công đoạn sau: 1-Kiểm tra cảm quan độ ép độ bền dây quai ôm khít mặt; 2- Khẩu trang cần đạt một loạt các thông số về chất lượng, kỹ thuật của Bộ Y tế, trong đó tuyệt đối không được chứa các vi sinh vật gây bệnh.

Khẩu trang tuyệt đối vô khuẩn không chứa vi sinh vật gây bệnh. Đây thực sự là một quy trình kiểm định rất ngặt nghèo tại phòng lab - vô trùng của MEBIPHAR.

Khẩu trang MEBIPHAR 3D MASK tự hào đạt chất lượng Hoa Kỳ với chứng nhận của FDA - Food and Drug Administration (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ.

Trước khi đón nhận chứng chỉ FDA, khẩu trang MEBIPHAR 3D MASK đã có hành trình như thế nào trong cuộc chiến chống dịch COVID-19 tại Việt Nam và ra quốc tế?

Ông Đinh Anh Hào: Trong năm 2020 từ Việt Nam, gần 200.000 khẩu trang MEBIPHAR 3D MASK cao cấp do MEBIPHAR sản xuất đã được các doanh nghiệp đặt hàng và trao tặng cho một số bệnh viện và trường học tại miền Trung Nhật Bản; người dân Vương quốc Oman, cộng đồng người Việt tại Hàn Quốc…

Những ngày đầu chống dịch COVID-19 tại Việt Nam, khi mà lượng khẩu trang trong nước còn vô cùng khan hiếm, Công ty MEBIPHAR, Công ty TV.PHARM đã tham gia rất tích cực trong các hoạt động viện trợ, tài trợ các sản phẩm do MEBIPHAR và TV.PHARM sản xuất bao gồm: cung cấp miễn phí khoảng 1 triệu khẩu trang y tế trực tiếp đến các tỉnh, thành phố, sân bay, các sở y tế, các bệnh viện, đội ngũ y bác sĩ và các lực lượng tuyến đầu phòng chống dịch tại các địa phương như lực lượng vũ trang, biên phòng, phóng viên tại các địa bàn trọng điểm…

Đặc biệt sản phẩm khẩu trang MEBIPHAR 3D MASK do Công ty MEBIPHAR sản xuất đã được Bộ Y tế tín nhiệm đặt hàng để phục vụ cho cán bộ cấp lãnh đạo, các chuyên gia và y bác sĩ tuyến đầu chống dịch. Đây là dòng sản phẩm được thiết kế riêng về kiểu dáng, mẫu mã và có đính nhãn logo Bộ Y tế, đảm bảo thực hiện chuẩn chỉ những quy định vệ sinh an toàn tuyệt đối đạt chuẩn châu Âu (EU Standard): EU EN 143: 2001 A1: 2006 và TCCS: 08-A-001-19/SH và chuẩn chất lượng của Bộ Y tế Việt Nam.