Dịch Vụ đăng Ký FDA Mỹ Cho Khẩu Trang Y Tế, Khẩu Trang Kháng ...

Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch muốn xuất khẩu vào Mỹ thì cần phải xin số đăng ký với FDA. Đăng ký FDA là đưa thông tin sản phẩm của tổ chức/doanh nghiệp vào hệ thống của FDA Mỹ. FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ (tương tự như cơ quan quản lý nhà nước của Việt Nam).

1. Đối với khẩu trang vải thông thường

Khẩu trang vải thông thường không phải là thiết bị y tế nên không cần xin số đăng ký với FDA.

2. Đối với khẩu trang vải kháng khuẩn

Bản chất khẩu trang vải kháng khuẩn không phải là thiết bị y tế, doanh nghiệp nên công bố chỉ là Khẩu trang vải thông thường thì sẽ không phải xin số đăng ký với FDA.

Tuy nhiên nếu công bố là khẩu trang kháng khuẩn thì một số đơn vị nhập khẩu của Mỹ họ vẫn yêu cầu khẩu trang kháng khuẩn cần phải xin số đăng ký với FDA thì mới xuất khẩu được vào Mỹ vì nó có yếu tố kháng khuẩn. Tổ chức/doanh nghiệp nên hỏi lại phía nhập khẩu có cần xin số đăng ký FDA với khẩu trang vải kháng khuẩn không ? Nếu họ trả lời không thì không cần  phải đăng ký với cơ quan FDA.

3. Đối với khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là thiết bị y tế nên bắt buộc phải xin được số đăng ký với FDA thì mới được xuất hàng vào Mỹ, link check số đăng ký FDA tại đường dẫn sau trên website của FDA Hoa Kỳ đối với medical device : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm  

Liên hệ công ty Vina Quality để được tư vấn chi tiết về dịch vụ trọn gói giúp tổ chức/doanh nghiệp xin số đăng ký với FDA để xuất khẩu vào thị trường Mỹ.

CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VINAQUALITY

Địa chỉ: 65 Đường D10, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hotline: 0934 475393

Email:   tieuchuansanphamvn@gmail.com

Website: chungnhaniso.org.vn