ĐĂNG KÝ FDA, CHỨNG NHẬN FDA KHẨU TRANG Y TẾ, KHẨU ...

Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn muốn xuất khẩu vào Mỹ cần phải xin số đăng ký vớ FDA. Đăng ký FDA là đưa thông tin sản phẩm của tổ chức/ doanh nghiệp vào hệ thống của FDA Mỹ. FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm – cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ (tương tự như cơ quan quản lý nhà nước của Việt Nam)

Cụ thể như sau:

1. Đối với khẩu trang vải thông thường:

Khẩu trang vải thông thường không phải là thiết bị y tế nên không cần xin số đăng ký với FDA.

2. Khẩu trang vải kháng khuẩn:

Bản chất khẩu trang vải kháng khuẩn không phải là TBYT, doanh nghiệp nên công bố chỉ là khẩu trang vải thông thường thì sẽ không phải xin số đăng kí với FDA.

Tuy nhiên nếu công bố là khẩu trang kháng khuẩn thì một số đơn vị nhập khẩu của Mỹ họ vẫn yêu cầu khẩu trang kháng khuẩn cần phải xin số đăng ký với FDA thì mới xuất khẩu được vào Mỹ vì nó có yếu tố kháng khuẩn. Tốt nhất là tổ chức/doanh nghiệp nên hỏi lại phía nhập khẩu có cần xin số đăng ký FDA với khẩu trang vải kháng khuẩn không? Nếu họ trả lời không thì không cần đăng ký với FDA.

3. Đối với khẩu trang y tế:

Khẩu trang y tế là thiết bị y tế nên bắt buộc phải xin được số đăng ký với FDA thì mới được xuất hàng vào Mỹ, link check số đăng ký FDA tại đường dẫn sau trên website của FDA Hoa Kỳ đối với Medical device: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALESZalo: 0971 460 378Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )– ISO 9001, ISO 13485, 14001, 22000, HACCP– ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ BCD HÀNG NHẬP KHẨU, SẢN XUẤT– CÔNG BỐ LOẠI A, CÔNG BỐ SẢN XUẤT, MUA BÁN BCD– GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THÔNG TƯ 30– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG– VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN HẢI QUAN