Thủ Tục Chứng Nhận FDA Cho Khẩu Trang Y Tế (2021)

Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn là một yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp có thể xuất khẩu mặt hàng này vào thị trường Mỹ.

Hiện nay, thị trường khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn cũng như đồ bảo hộ y tế phòng dịch lại bước vào cơn sốt khi mà dịch Covid-19 bùng phát trở lại. Đây là đợt có diễn biến dịch phức tạp, lây nhiễm nhanh và nguy hiểm gấp nhiều lần so với các đợt trước.

Nắm bắt được xu hướng thị trường, đây chính là thời điểm, mà nhiều nhà sản xuất có định hướng xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế vào thị trường quốc tế như Mỹ, châu Âu, hay các quốc gia khác cần tập trung đẩy mạnh.

Trong bài viết này, chúng tôi và bạn sẽ cùng nhau tìm hiểu về những quy định bắt buộc của FDA và thủ tục đăng ký chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế thực hiện như thế nào?

Đăng ký chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế để xuất khẩu sang Mỹ

Chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn

Trước sự lây lan mạnh mẽ liên quan đến biến thể mới của virus, Mỹ vẫn đang là vùng dịch lớn nhất trên thế giới. Sự bùng phát trở lại của dịch bệnh đã làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó những mặt hàng thiếu hụt nhiều nhất vẫn là khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế phòng dịch.

Những mặt hàng này được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA. Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắc khe của tổ chức này nếu muốn có được số đăng ký FDA. Mỗi một số đăng ký FDA chỉ cấp riêng cho từng sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Ví dụ như: Doanh nghiệp bạn muốn vận chuyển hàng đi Mỹ là khẩu trang y tế và đồ bảo hộ y tế phòng dịch thì bạn sẽ đăng ký 2 lần làm FDA cho hai loại mặt hàng này và không bị giới hạn số lượng, và trọng lượng.

FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rũi ro và mục đích sử dụng của nó. Thông thường, khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k) ít nhất 90 ngày trước khi nhập khẩu vào Mỹ.

Tuy nhiên, vì tình hình dịch bệnh đang rất nghiêm trọng, nên FDA tạm thời gỡ bỏ rào cản thủ tục thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k). Thay vào đó là thủ tục “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) mất khoản 2-3 tuần thay vì mất ít nhất 90 ngày như thông thường. Tùy theo tình hình dịch bệnh mà các quy định thủ tục kỹ thuật yêu cầu phải thực hiện trước đây có thể được FDA dựng lại bất kỳ lúc nào.

Chứng chỉ FDA không chỉ quan trọng đối với doanh nghiệp của bạn trong thời điểm dịch bệnh này còn mang đến những giá trị tiềm năng sau dịch. Tận dụng thời cơ này, chúng ta nên để đẩy mạnh việc xuất khẩu mặt hàng khẩu trang y tế và thiết bị y tế đi các thị trường lớn phục vụ trong mùa dịch bệnh.

Giấy chứng nhận FDA khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, đồ bảo hộ y tế

4 quy định bắt buộc khi xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường Mỹ

1. Theo Quy định số 21 CFR 878.4040. Khẩu trang phẫu thuật là khẩu trang dùng 1 lần và được sử dụng trong phòng phẫu thuật, các cơ sở y tế hoặc những nơi có nhiều chất ô nhiễm trong môi trường. Khẩu trang phẫu thuật có thể được dán nhãn là khẩu trang phẩu thuật, khẩu trang nha khoa hay khẩu trang cách ly, hoặc là khẩu trang y tế. Gồm có loại có kính chắn mặt hoặc không kính.
2. Khẩu trang N95 có nghĩa là lọc được ít nhất 95% vi khuẩn, khói bụi mịn (0,3 micron) trong không khí. Đây là một loại sản phẩm bảo vệ hô hấp được thiết kế ôm khít vùng mũi và miệng người đeo và có chức năng lọc các hạt hiệu quả trong không khí.
3. Khả năng lọc của khẩu trang N95 tốt hơn nhiều so với khẩu trang thông thường, tuy nhiên phải được sử dụng đúng cách, phải đeo được kín, khít khuôn mặt thì mới mang lại hiệu quả tốt nhất, hạn chế các nguy cơ mắc bệnh hoặc tử vong.
4. Khẩu trang N95 là loại khẩu trang bắt buộc cần cho các nhân viên y tế khi tiếp xúc với người nhiễm virus Covid-19. Các khẩu trang phẫu thuật N95 này là các thiết bị loại II được quy định theo Quy định 21 CFR 878.4040 bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và theo quy định 42 CFR Phần 84 bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh – Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia Hoa Kỳ (CDC NIOSH).

Thủ tục cấp chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn

Bước 1: Tiếp nhận thông tin đăng ký chứng chỉ FDA. Chất lượng Việt (CLV) tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế.

Bước 2: Hướng dẫn trực tiếp khách hàng kê khai đầy đủ thông tin trong đăng ký FDA.

Bước 3: Khách hàng cung cấp đầy đủ thông tin, CLV tiến hành đăng ký tạo tài khoản cho khách hàng trên hệ thống FDA, kê khai thông tin sản phẩm khẩu trang y tế trên hệ thống FDA.

Bước 4: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của khách hàng.

Bước 5: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, CLV sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho khách hàng.

Bước 6: Bàn giao Giấy chứng nhận FDA cho khách hàng.

Thời gian đăng ký chứng nhận FDA

• Thời gian nhận mã tạm thời: 3 ngày làm việc
• Thời gian nhận mã chính thức: Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA. 15 – 20 ngày làm việc.

Chúng tôi mong rằng, bài viết nãy sẽ hữu ích cho bạn. Hãy tận dụng xu hướng thị trường thiết y tế trong mùa dịch Covid-19 đăng ký ngay chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế để tăng hiệu quả kinh doanh trong nước đặc biệt là trên thị trường quốc tế. Nếu bạn có thắc mắc và chưa hiểu chứng nhận FDA là gì hay gặp vấn đề gì liên quan đến chứng nhận FDA thì hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp nhé!

Bài viết cùng chủ đề:

• Lưu hành khẩu trang vải kháng khuẩn: 04 điều kiện bắt buộc phải đáp ứng
• Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ
• Tư vấn thủ tục đăng ký sản xuất/kinh doanh và lưu hành khẩu trang y tế
• Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế – thiết bị y tế
• Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
• Hướng dẫn kiểm nghiệm khẩu trang y tế
• Hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
• Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế